Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale lidocaïne voor pijn bij het inbrengen van intra-uteriene apparaten (CLIIP)

9 februari 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van cervicale lidocaïne voor pijn bij het inbrengen van intra-uteriene apparaten

Het doel van deze studie is om intracervicale lidocaïne-gel te evalueren als een middel om pijn geassocieerd met het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) te verminderen. Ze zullen worden gerandomiseerd naar placebo (inerte glijgel op waterbasis) of 2% lidocaïnegel die intracervicaal moet worden geplaatst via een angio-katheter net voordat het intra-uteriene apparaat wordt ingebracht. Verwachte pijnscores worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal voorafgaand aan het inbrengen. Met behulp van dezelfde pijnschaal wordt patiënten aan het einde van de procedure opnieuw gevraagd om hun pijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Primaire uitkomstmaat: Pijn gerapporteerd op Visual Analog Scale (VAS) Interventie: 2% lidocaïnegel op de plaats van het tenaculum en intracervicaal voorafgaand aan plaatsing van het spiraaltje

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Division of Clinical Research at Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-45 jaar
  • selecteren van intra-uteriene anticonceptie
  • kunnen en willen instemmen

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Engels sprekend
  • huidig ​​intra-uterien apparaatgebruik
  • uitdrijving van spiraaltje binnen 2 weken
  • allergie voor lidocaïne of glijmiddel op waterbasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2% Lidocaïne-gel
Vrouwen gerandomiseerd naar de Lidocaïne-arm krijgen in totaal 3-5cc 2% gel op de plaats van het tenaculum en in het endocervicale kanaal
Geneesmiddel: 2% lidocaïne-gel
3-5 cc van 2% lidocaïne-gel wordt aangebracht op de lip van de cervix en in het endocervicale kanaal voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
Andere namen:
  • Lidocaïne
Placebo-vergelijker: Glijmiddel op waterbasis
Vrouwen gerandomiseerd naar de placebo-arm krijgen in totaal 3-5 cc glijmiddel op waterbasis op de plaats van het tenaculum en in het endocervicale kanaal
Geneesmiddel: Glijmiddel op waterbasis
3-5cc glijmiddel op waterbasis wordt aangebracht op de lip van de cervix en in het endocervicale kanaal voordat het spiraaltje wordt ingebracht
Andere namen:
  • KY-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore beoordeeld onmiddellijk na plaatsing van het spiraaltje
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van het spiraaltje

Met behulp van een visuele analoge schaal rapporteren vrouwen hun pijnniveau vóór de procedure, na plaatsing van het tenaculum en na de procedure (na het inbrengen van het spiraaltje). De gehele procedure mag niet langer dan 5-10 minuten duren. De pijnscore wordt beoordeeld op de 3 tijdstippen binnen dat tijdsbestek van 10 minuten. Er is geen extra opvolging vereist.

Bereik: 0-10 (0= geen pijn, 10=ergste pijn)
Onmiddellijk na het inbrengen van het spiraaltje

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen P McNicholas, DO, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201105067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op 2% lidocaïne-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren