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Lidocaina cervicale per il dolore all'inserimento del dispositivo intrauterino (CLIIP)

9 febbraio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Prova controllata randomizzata della lidocaina cervicale per il dolore all'inserimento del dispositivo intrauterino

Lo scopo di questo studio è valutare il gel di lidocaina intracervicale come mezzo per ridurre il dolore associato all'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD). Saranno randomizzati a placebo (gel lubrificante inerte a base di acqua) o gel di lidocaina al 2% da posizionare intracervicamente tramite angio-catetere appena prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino. I punteggi del dolore previsto saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva prima dell'inserimento. Utilizzando la stessa scala del dolore, ai pazienti verrà nuovamente chiesto alla fine della procedura di valutare il loro dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Esito primario: dolore riportato sulla scala analogica visiva (VAS) Intervento: gel di lidocaina al 2% nel sito del tenacolo e intracervicale prima del posizionamento del dispositivo intrauterino

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Division of Clinical Research at Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-45 anni
  • selezionare la contraccezione del dispositivo intrauterino
  • capace e disposto ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • non anglofoni
  • attuale utilizzo del dispositivo intrauterino
  • espulsione del dispositivo intrauterino entro 2 settimane
  • allergia alla lidocaina o al lubrificante a base d'acqua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di lidocaina al 2%.
Le donne randomizzate al braccio Lidocaina riceveranno un totale di 3-5 cc di gel al 2% nel sito del tenacolo e all'interno del canale endocervicale
Droga: Gel di lidocaina al 2%.
3-5 cc di gel di lidocaina al 2% verranno applicati sul labbro della cervice e all'interno del canale endocervicale prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino
Altri nomi:
  • Lidocaina
Comparatore placebo: Lubrificante a base d'acqua
Le donne randomizzate al braccio placebo riceveranno un totale di 3-5 cc di lubrificante a base d'acqua nel sito del tenacolo e all'interno del canale endocervicale
Droga: Lubrificante a base d'acqua
3-5 cc di lubrificante a base d'acqua verranno applicati al labbro della cervice e all'interno del canale endocervicale prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino
Altri nomi:
  • K.I.Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore valutato immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento dello IUD

Utilizzando una scala analogica visiva, le donne riporteranno il loro livello di dolore prima della procedura, dopo il posizionamento del tenaculum e dopo la procedura (dopo l'inserimento dello IUD). L'intera procedura non dovrebbe durare più di 5-10 minuti. Il punteggio del dolore viene valutato nei 3 punti temporali all'interno di quella finestra di 10 minuti. Non è richiesto alcun follow-up aggiuntivo.

Intervallo: 0-10 (0= nessun dolore, 10=pessimo dolore)
Immediatamente dopo l'inserimento dello IUD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen P McNicholas, DO, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201105067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gel di lidocaina al 2%.

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