维格列汀 50 mg 每日两次用于二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者
2017年2月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 12 周的多中心、开放标签、单臂研究，以评估维格列汀 50 mg 每日两次对二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性
该研究旨在证明维格列汀 50 mg bid 在二甲双胍未充分控制的 2 型糖尿病患者中的短期疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的患者
- 第 1 次就诊时 HbA1c 在 > 7 至 ≤10.5% 的范围内
- 能够遵守所有学习要求
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的心血管疾病
- 肝脏/肾脏疾病或功能障碍
- 二甲双胍、噻唑烷或 α-GI 或胰岛素以外的抗糖尿病药物
- 实验室对协议定义的异常值进行评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维格列汀 50 bid
|
药物 50mg 维格列汀 bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估维格列汀 50 mg bid 的安全性和耐受性
大体时间：12周
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维格列汀的疗效基于维格列汀治疗 12 周时平均 HbA1c 和平均空腹血糖的降低。
安全性是通过监测血脂谱、肝肾功能来评估维格列汀的安全性来衡量的。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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