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Vildagliptin 50 mg due volte al giorno in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina

23 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di 12 settimane, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Vildagliptin 50 mg due volte al giorno in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina

Lo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia e la sicurezza a breve termine di vildagliptin 50 mg bid in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che firmano il consenso informato
  • HbA1c nell'intervallo da > 7 a ≤10,5% alla Visita 1
  • Capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Gravi disturbi cardiovascolari
  • Malattia o disfunzione epatica/renale
  • Antidiabetici diversi da metformina, tiazolidina o α-GI o insulina
  • I laboratori valutano le anomalie come definito dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vildagliptin 50 offerta
Droga: vildagliptin
Droga 50 mg di vildagliptin bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di vildagliptin 50 mg bid
Lasso di tempo: 12 settimane
Efficacia di vildagliptin basata sulla riduzione dell'HbA1c media e della glicemia media a digiuno con il trattamento con vildagliptin a 12 settimane. La sicurezza viene misurata monitorando il profilo lipidico, la funzionalità epatica e renale per valutare la sicurezza di vildagliptin.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237AEG01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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