メトホルミンでは不十分な2型糖尿病患者に対するビルダグリプチン50mgを1日2回
2017年2月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
メトホルミンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるビルダグリプチン50mgを1日2回投与することの安全性と有効性を評価するための12週間の多施設共同、非盲検、単群試験
この研究は、メトホルミンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるビルダグリプチン50 mg 1日2回の短期有効性と安全性を実証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する患者
- 訪問 1 で HbA1c > 7 ～ ≤10.5% の範囲
- すべての学習要件に準拠する能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤な心血管障害
- 肝臓/腎臓の病気または機能不全
- メトホルミン、チアゾリジン、α-GI、またはインスリン以外の抗糖尿病薬
- 検査機関はプロトコルで定義された異常を評価します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルダグリプチン 50 入札
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薬剤 50mg ビルダグリプチン 1 入札単価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビルダグリプチン 50 mg 1 日 2 回の安全性と忍容性を評価する
時間枠：12週間
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ビルダグリプチンの有効性は、12週間のビルダグリプチン治療による平均HbA1cおよび平均空腹時血漿グルコースの減少に基づいています。
安全性は、脂質プロファイル、肝臓および腎臓の機能をモニタリングしてビルダグリプチンの安全性を評価することによって測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。