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Vildagliptin 50 mg zweimal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden

23. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin 50 mg zweimal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden

Ziel der Studie ist es, die kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin 50 mg zweimal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu demonstrieren, die mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • HbA1c im Bereich von > 7 bis ≤ 10,5 % bei Besuch 1
  • Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Leber-/Nierenerkrankung oder -funktionsstörung
  • Andere Antidiabetika als Metformin, Thiazolidin oder α-GI oder Insulin
  • Laboratorien bewerten Anomalien gemäß der Definition im Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin 50 Gebot
Arzneimittel: Vildagliptin
Medikament 50 mg Vildagliptin 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von 50 mg Vildagliptin 2-mal täglich
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirksamkeit von Vildagliptin basiert auf der Verringerung des mittleren HbA1c und des mittleren Nüchternplasmaglukosespiegels durch die Behandlung mit Vildagliptin nach 12 Wochen. Die Sicherheit wird durch Überwachung des Lipidprofils sowie der Leber- und Nierenfunktion gemessen, um die Sicherheit von Vildagliptin zu beurteilen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237AEG01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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