Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe wieloośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy

Badanie ma na celu wykazanie krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę
  • HbA1c w zakresie > 7 do ≤10,5% podczas wizyty 1
  • Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Choroba lub dysfunkcja wątroby/nerek
  • Leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina, tiazolidyna, α-GI lub insulina
  • Laboratoria oceniają nieprawidłowości zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oferta Wildagliptyny 50
Lek: wildagliptyna
Lek 50mg wildagliptyny bid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skuteczność wildagliptyny na podstawie zmniejszenia średniej HbA1c i średniego stężenia glukozy w osoczu na czczo po leczeniu wildagliptyną po 12 tygodniach. Bezpieczeństwo mierzy się, monitorując profil lipidowy, czynność wątroby i nerek w celu oceny bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237AEG01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj