Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vildagliptine 50 mg tweemaal daags bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met metformine

23 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durende multicenter, open-label, eenarmige studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine 50 mg tweemaal daags bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met metformine

De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn aan te tonen van vildagliptine 50 mg tweemaal daags bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • HbA1c in het bereik van > 7 tot ≤10,5% bij bezoek 1
  • Mogelijkheid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen
  • Lever-/nierziekte of disfunctie
  • Antidiabeticum anders dan metformine, thiazolidine of α-GI of insuline
  • Laboratoria waarderen afwijkingen zoals gedefinieerd door het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptine 50 bod
Geneesmiddel: vildagliptine
Geneesmiddel 50 mg vildagliptine tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van vildagliptine 50 mg tweemaal daags
Tijdsspanne: 12 weken
Werkzaamheid van vildagliptine gebaseerd op de verlaging van het gemiddelde HbA1c en de gemiddelde nuchtere plasmaglucose bij behandeling met vildagliptine na 12 weken. De veiligheid wordt gemeten door het lipidenprofiel en de lever- en nierfunctie te controleren om de veiligheid van vildagliptine te beoordelen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237AEG01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op vildagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren