Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vildagliptin 50 mg to gange dagligt hos patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med metformin

23. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12 ugers multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vildagliptin 50 mg to gange dagligt hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin

Studiet er designet til at demonstrere den kortsigtede effekt og sikkerhed af vildagliptin 50 mg to gange dagligt hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskriver det informerede samtykke
  • HbA1c i området > 7 til ≤10,5 % ved besøg 1
  • Evne til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige kardiovaskulære lidelser
  • Lever/nyresygdom eller dysfunktion
  • Andre antidiabetika end metformin, thiazolidin eller α-GI eller insulin
  • Laboratorier værdier abnormiteter som defineret af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildagliptin 50 bud
Medicin: vildagliptin
Lægemiddel 50mg vildagliptin bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vildagliptin 50 mg to gange dagligt
Tidsramme: 12 uger
Virkning af vildagliptin baseret på reduktionen i gennemsnitlig HbA1c og gennemsnitlig fastende plasmaglukose med vildagliptinbehandling efter 12 uger. Sikkerheden måles ved at overvåge lipidprofil, lever- og nyrefunktion for at vurdere vildagliptins sikkerhed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237AEG01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner