Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vildagliptin 50 mg två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med metformin

23 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-veckors multicenter, öppen etikett, enarmsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Vildagliptin 50 mg två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad med metformin

Studien är utformad för att visa den kortsiktiga effekten och säkerheten av vildagliptin 50 mg två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som undertecknar det informerade samtycket
  • HbA1c i intervallet > 7 till ≤10,5 % vid besök 1
  • Förmåga att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarliga kardiovaskulära störningar
  • Lever/njursjukdom eller dysfunktion
  • Andra antidiabetiker än metformin, tiazolidin eller α-GI eller insulin
  • Laboratorier värderar avvikelser enligt definitionen i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vildagliptin 50 bud
Läkemedel: vildagliptin
Läkemedel 50mg vildagliptin bid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för vildagliptin 50 mg två gånger dagligen
Tidsram: 12 veckor
Effekten av vildagliptin baserat på minskningen av genomsnittligt HbA1c och genomsnittligt fastande plasmaglukos med vildagliptinbehandling efter 12 veckor. Säkerheten mäts genom att övervaka lipidprofilen, lever- och njurfunktionen för att bedöma säkerheten för vildagliptin.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237AEG01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera