Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vildagliptin 50 mg to ganger daglig hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med metformin

23. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers multisenter, åpen etikett, enkeltarmsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Vildagliptin 50 mg to ganger daglig hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med metformin

Studien er designet for å demonstrere kortsiktig effekt og sikkerhet av vildagliptin 50 mg to ganger daglig hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert med metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som signerer det informerte samtykket
  • HbA1c i området > 7 til ≤10,5 % ved besøk 1
  • Evne til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige kardiovaskulære lidelser
  • Lever/nyresykdom eller dysfunksjon
  • Andre antidiabetikere enn metformin, tiazolidin eller α-GI eller insulin
  • Laboratorier verdsetter abnormiteter som definert av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vildagliptin 50 bud
Legemiddel: vildagliptin
Legemiddel 50mg vildagliptin bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til vildagliptin 50 mg to ganger daglig
Tidsramme: 12 uker
Effekt av vildagliptin basert på reduksjon i gjennomsnittlig HbA1c og gjennomsnittlig fastende plasmaglukose med vildagliptinbehandling etter 12 uker. Sikkerhet måles ved å overvåke lipidprofil, lever- og nyrefunksjon for å vurdere vildagliptins sikkerhet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237AEG01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på vildagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere