在健康志愿者中进行的洛非西定食物效应研究

纳入标准：

• 所有受试者必须满足以下标准才能考虑参与研究：

  • 受试者必须是男性或未怀孕、未哺乳的女性。
  • 受试者必须在 18 至 50 岁（含）之间。
  • 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 18 到 30 公斤/平方米（含）之间，并且受试者的体重必须至少为 50 公斤（110 磅）。

• 女性受试者必须同意从筛选到完成研究后 14 天使用以下避孕措施之一：

  • 输精管结扎的伴侣（给药前至少 6 个月）
  • 绝经后（给药前至少 2 年）
  • 给药前至少 6 个月进行过无菌手术（双侧输卵管结扎、子宫切除术、双侧卵巢切除术）
  • 双屏障（含杀精子剂的隔膜；含杀精子剂的避孕套）
  • IUD（宫内节育器）
  • 禁欲（如果他们在研究期间变得性活跃，则必须同意使用双重屏障方法）
  • 在研究给药前至少连续 6 个月和整个研究期间使用植入或宫内激素避孕药
  • 口服、贴片和注射避孕药或阴道激素装置（即 NuvaRing®) 在研究给药前和整个研究期间至少连续使用 3 个月。
• 受试者必须自愿同意参加本研究，并在开始任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
• 受试者愿意并能够在每个隔离期的整个持续时间内留在研究单元中。
• 受试者愿意并能够在指定研究期间的指定时间范围内食用全部高热量、高脂肪早餐。
• 受试者的生命体征必须在以下范围内才能包括在内： 休息 3 分钟后坐着测量的生命体征；心率：40-90 bpm；收缩压：110-140 毫米汞柱；舒张压：60-90 毫米汞柱。 超出范围的生命体征可能会重复一次。 给药前生命体征将由首席研究员或指定人员（例如，医学上合格的副研究员）在研究药物管理之前进行评估。 首席研究员或指定人员将在给药前验证每个生命体征超出范围的受试者的资格和文件批准。

排除标准：

• 有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、肿瘤或精神疾病或研究者认为会危及研究者安全的任何其他病症的病史或存在主题或研究结果的有效性。
• 在体检、病史、心电图 (ECG) 或筛选时的临床实验室结果中有临床意义的异常发现。
• 任何晕厥发作或癫痫发作的病史。
• 在预定剂量给药前 7 天内出现急性疾病状态（例如，恶心、呕吐、发烧、腹泻）。
• 对洛非西定或相关药物过敏或不良反应的历史或存在。
• 在首次服用研究药物之前的 4 周内饮食明显异常。
• 在研究药物首次给药前 30 天内捐献过血液或血浆。
• 在研究药物首次给药前 30 天内参加过另一项临床试验（仅限随机受试者）。
• 在首次服用研究药物之前的 7 天内使用过任何非处方 (OTC) 药物，包括营养补充剂。
• 在研究药物首次给药前 14 天内使用过任何处方药，激素避孕药或激素替代疗法除外。
• 已停止使用植入、宫内或注射激素避孕药的受试者在研究药物首次给药前 6 个月内不得使用任何避孕药。
• 已停止使用口服、贴剂或阴道激素避孕药的受试者在研究药物首次给药前 1 个月内不得使用任何避孕药。
• 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何已知的 CYP 酶中度或强抑制剂/诱导剂的药物治疗，例如巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁、卡马西平等，并且研究者判断这些药物可能会影响受试者安全性或研究结果的有效性。
• 在研究药物首次给药前 60 天内吸烟或使用过烟草制品。
• 在过去 2 年内有任何药物滥用或治疗史（包括酒精）。
• 是妊娠试验结果呈阳性的女性。
• 对滥用药物（苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、鸦片制剂）进行尿液筛查呈阳性。
• 在筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性，或之前接受过乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染治疗。
• 筛选时出现体位性低血压，定义为站立 2 分钟后收缩压下降 ≥ 20 mmHg 或舒张压下降 ≥ 10 mmHg。 超出范围的生命体征可能会重复一次。 给药前生命体征将由首席研究员或指定人员（例如，医学上合格的副研究员）在研究药物管理之前进行评估。 首席研究员或指定人员将在给药前验证每个生命体征超出范围的受试者的资格和文件批准。
• QTcF 大于 450 毫秒（男性）或大于 470 毫秒（女性）的受试者在筛选时使用 ECG 机器算法在仰卧位休息 10 分钟后获得。