Estudo do Efeito Alimentar da Lofexidina em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem considerados para participação no estudo:

  • O sujeito deve ser um homem ou uma mulher não grávida e que não esteja amamentando.
  • O sujeito deve ter entre 18 e 50 anos de idade (inclusive).
  • O Índice de Massa Corporal (IMC) do participante deve estar entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e o participante deve pesar no mínimo 50 kg (110 lbs).

• As participantes do sexo feminino devem concordar em usar uma das seguintes formas de controle de natalidade desde a triagem até 14 dias após a conclusão do estudo:

  • Parceiro vasectomizado (pelo menos 6 meses antes da dosagem)
  • Pós-menopausa (pelo menos 2 anos antes da administração)
  • Cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) pelo menos 6 meses antes da dosagem
  • Dupla barreira (diafragma com espermicida; preservativos com espermicida)
  • DIU (dispositivo intra-uterino)
  • Abstinência (devem concordar em usar um método de dupla barreira se se tornarem sexualmente ativos durante o estudo)
  • Anticoncepcionais hormonais implantados ou intrauterinos em uso por pelo menos 6 meses consecutivos antes da dosagem do estudo e durante toda a duração do estudo
  • Anticoncepcionais orais, adesivos e injetáveis ​​ou dispositivo hormonal vaginal (p. NuvaRing®) em uso por pelo menos 3 meses consecutivos antes da dosagem do estudo e durante toda a duração do estudo.
• O sujeito deve consentir voluntariamente em participar deste estudo e fornecer seu consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
• O sujeito deseja e pode permanecer na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de confinamento.
• O sujeito está disposto e é capaz de consumir toda a refeição do café da manhã com alto teor calórico e alto teor de gordura no período de tempo designado necessário durante o período de estudo designado.
• Os sinais vitais do sujeito devem estar dentro dos seguintes intervalos para serem incluídos: Sinais vitais medidos sentado após 3 minutos de repouso; frequência cardíaca: 40-90 bpm; PA sistólica: 110-140 mmHg; PA diastólica: 60-90 mmHg. Sinais vitais fora da faixa podem ser repetidos uma vez. Os sinais vitais pré-dose serão avaliados pelo investigador principal ou pessoa designada (por exemplo, um subinvestigador qualificado em medicina) antes da administração do medicamento do estudo. O investigador principal ou pessoa designada irá verificar a elegibilidade de cada indivíduo com sinais vitais fora do intervalo e aprovação do documento antes da dosagem.

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
• Tem um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG) ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
• História de qualquer episódio de síncope ou convulsões.
• Presença de estado de doença aguda (por exemplo, náuseas, vómitos, febre, diarreia) nos 7 dias anteriores à administração da dose programada.
• História ou presença de resposta alérgica ou adversa à lofexidina ou medicamentos relacionados.
• Teve uma dieta significativamente anormal durante as 4 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Doou sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Participou de outro ensaio clínico (somente indivíduos randomizados) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo suplementos nutricionais, nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou qualquer medicamento prescrito, exceto anticoncepcional hormonal ou terapia de reposição hormonal, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Indivíduos que interromperam o uso de contraceptivos hormonais implantados, intrauterinos ou injetáveis ​​não devem ter usado nenhum por 6 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Indivíduos que interromperam o uso de contraceptivos hormonais orais, adesivos ou vaginais não devem ter usado nenhum por 1 mês antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Foi tratado com quaisquer medicamentos conhecidos que sejam inibidores/indutores moderados ou fortes das enzimas CYP, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e que, no julgamento do investigador, possa afetar segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
• Fumou ou usou produtos de tabaco dentro de 60 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Tem qualquer história anterior de abuso de substâncias ou tratamento (incluindo álcool) nos últimos 2 anos.
• É uma mulher com resultado positivo no teste de gravidez.
• Tem um exame de urina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opiáceos).
• Tem um teste positivo para o antígeno de superfície da Hepatite B, anticorpo para Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na triagem ou foi previamente tratado para Hepatite B, Hepatite C ou infecção por HIV.
• Tem hipotensão ortostática na triagem definida como uma queda na pressão arterial sistólica ≥ 20 mmHg ou uma queda na pressão arterial diastólica ≥ 10 mmHg após um repouso de 2 minutos. Sinais vitais fora da faixa podem ser repetidos uma vez. Os sinais vitais pré-dose serão avaliados pelo investigador principal ou pessoa designada (por exemplo, um subinvestigador qualificado em medicina) antes da administração do medicamento do estudo. O investigador principal ou pessoa designada irá verificar a elegibilidade de cada indivíduo com sinais vitais fora do intervalo e aprovação do documento antes da dosagem.
• Indivíduos com um QTcF superior a 450 ms (homens) ou superior a 470 ms (mulheres), na triagem obtida após 10 minutos, descansam em posição supina usando o algoritmo da máquina de ECG.