Lofexidine Food Effect Study bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Alle vakken moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • De proefpersoon moet een man zijn of een niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft.
  • De proefpersoon moet tussen de 18 en 50 jaar oud zijn (inclusief).
  • De Body Mass Index (BMI) van de proefpersoon moet tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) zijn en de proefpersoon moet minimaal 50 kg wegen.

• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 14 dagen na voltooiing van het onderzoek:

  • Gesteriliseerde partner (minstens 6 maanden voor toediening)
  • Postmenopauzale (minstens 2 jaar voorafgaand aan de dosering)
  • Chirurgisch steriel (bilaterale afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) ten minste 6 maanden vóór toediening
  • Dubbele barrière (diafragma met zaaddodend middel; condooms met zaaddodend middel)
  • IUD (spiraaltje)
  • Onthouding (moet overeenkomen om een ​​dubbele barrièremethode te gebruiken als ze tijdens het onderzoek seksueel actief worden)
  • Geïmplanteerde of intra-uteriene hormonale anticonceptiva in gebruik gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de studiedosering en gedurende de duur van de studie
  • Orale anticonceptiva, pleisters en geïnjecteerde anticonceptiva of vaginale hormonale hulpmiddelen (d.w.z. NuvaRing®) in gebruik gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de studiedosering en gedurende de duur van de studie.
• De proefpersoon moet vrijwillig toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek en zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures.
• De proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke quarantaineperiode in de studie-eenheid te blijven.
• De proefpersoon is bereid en in staat om de volledige calorierijke, vetrijke ontbijtmaaltijd te consumeren binnen het aangewezen tijdsbestek dat nodig is tijdens de toegewezen onderzoeksperiode.
• De vitale functies van de proefpersoon moeten binnen de volgende bereiken vallen om te worden opgenomen: Vitale functies gemeten zittend na 3 minuten rust; hartslag: 40-90 bpm; systolische bloeddruk: 110-140 mmHg; diastolische bloeddruk: 60-90 mmHg. Vitale functies buiten bereik kunnen één keer worden herhaald. De vitale functies vóór de dosis zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon (bijv. een medisch gekwalificeerde subonderzoeker) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De hoofdonderzoeker of aangewezen persoon zal de geschiktheid van elke proefpersoon met vitale functies buiten het bereik verifiëren en documentgoedkeuring voorafgaand aan de dosering.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de onderwerp of de validiteit van de studieresultaten.
• Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
• Geschiedenis van elke syncope-episode of toevallen.
• Aanwezigheid van acute ziektetoestand (bijv. Misselijkheid, braken, koorts, diarree) binnen 7 dagen voorafgaand aan geplande dosistoediening.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische of ongunstige reacties op lofexidine of verwante geneesmiddelen.
• Heeft een significant abnormaal dieet gevolgd gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie bloed of plasma gedoneerd.
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (alleen gerandomiseerde proefpersonen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Heeft vrij verkrijgbare medicatie (OTC) gebruikt, inclusief voedingssupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie medicatie op recept gebruikt, met uitzondering van hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie.
• Proefpersonen die het gebruik van geïmplanteerde, intra-uteriene of geïnjecteerde hormonale anticonceptiemiddelen hebben stopgezet, mogen er gedurende 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie geen gebruik van hebben gemaakt.
• Proefpersonen die het gebruik van orale, pleister- of vaginale hormonale anticonceptiva hebben stopgezet, mogen er gedurende 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie geen hebben gebruikt.
• Is behandeld met bekende geneesmiddelen die matige of sterke remmers/inductoren van CYP-enzymen zijn, zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn veiligheid van het onderwerp of de validiteit van de onderzoeksresultaten.
• Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gerookt of tabaksproducten gebruikt.
• Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -behandeling (inclusief alcohol) in de afgelopen 2 jaar.
• Is een vrouw met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
• Heeft een positieve urinescreening op misbruik van drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, opiaten).
• Heeft een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening of is eerder behandeld voor hepatitis B-, hepatitis C- of hiv-infectie.
• Heeft orthostatische hypotensie bij screening gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg of een daling van de diastolische bloeddruk ≥ 10 mmHg na 2 minuten staan. Vitale functies buiten bereik kunnen één keer worden herhaald. De vitale functies vóór de dosis zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon (bijv. een medisch gekwalificeerde subonderzoeker) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De hoofdonderzoeker of aangewezen persoon zal de geschiktheid van elke proefpersoon met vitale functies buiten het bereik verifiëren en documentgoedkeuring voorafgaand aan de dosering.
• Onderwerpen met een QTcF van meer dan 450 msec (mannen) of meer dan 470 msec (vrouwen), bij screening verkregen na 10 minuten rust in rugligging met behulp van het algoritme van de ECG-machine.