健康なボランティアにおけるロフェキシジンの食物影響研究

包含基準:

• 研究への参加を検討するには、すべての被験者が次の基準を満たさなければなりません。

  • 被験者は男性または妊娠していない、授乳していない女性でなければなりません。
  • 対象者は 18 歳から 50 歳 (両端を含む) である必要があります。
  • 被験者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) である必要があり、被験者の体重は 50 kg (110 ポンド) 以上である必要があります。

• 女性被験者は、スクリーニングから研究終了後14日まで、以下の形態の避妊のいずれかを使用することに同意する必要があります。

  • -精管切除されたパートナー（投与の少なくとも6か月前）
  • 閉経後（投与の少なくとも2年前）
  • -外科的に無菌（両側卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術）投与の少なくとも6か月前
  • ダブルバリア（殺精子剤入りダイヤフラム、殺精子剤入りコンドーム）
  • IUD（子宮内避妊器具）
  • -禁欲（研究中に性的に活発になった場合、二重障壁法を使用することに同意する必要があります）
  • -研究投薬前の少なくとも6か月連続して使用中の移植または子宮内ホルモン避妊薬および研究期間全体
  • 経口、パッチ、および注射による避妊薬または膣ホルモン装置（つまり、 NuvaRing®) を、試験投与前の少なくとも 3 か月連続して使用し、試験期間全体にわたって使用している。
• -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、研究固有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 被験者は、各監禁期間の全期間、研究単位にとどまる意思があり、それが可能です。
• 被験者は、割り当てられた研究期間中に必要な指定された時間枠で、高カロリー、高脂肪の朝食の食事を喜んで消費することができます。
• 被験者のバイタル サインは、以下の範囲内にある必要があります。心拍数: 40-90 bpm;収縮期血圧: 110-140 mmHg;拡張期血圧：60～90mmHg。 範囲外のバイタル サインが 1 回繰り返されることがあります。 投与前のバイタルサインは、治験薬投与の前に、治験責任医師または被指名人（例えば、医学的に資格のある副治験責任医師）によって評価されます。 治験責任医師または被指名人は、投与前に、範囲外のバイタルサインおよび文書による承認により、各被験者の適格性を確認します。

除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、安全性を危険にさらすその他の状態被験者または研究結果の妥当性。
• -身体検査、病歴、心電図（ECG）、またはスクリーニング時の臨床検査結果で臨床的に重大な異常所見がある。
• -失神エピソードまたは発作の病歴。
• -予定された投与前の7日以内に急性疾患状態（例、吐き気、嘔吐、発熱、下痢）の存在。
• -ロフェキシジンまたは関連薬に対するアレルギー反応または有害反応の既往または存在。
• -治験薬の初回投与前の4週間、著しく異常な食事をしていた。
• -治験薬の最初の投与前の30日以内に献血または血漿を提供しました。
• -治験薬の最初の投与前の30日以内に別の臨床試験（無作為化された被験者のみ）に参加しました。
• -研究薬の最初の投与前の7日以内に、栄養補助食品を含む市販（OTC）薬を使用しました。
• -ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く処方薬を使用したことがある 治験薬の最初の投与前の14日以内。
• 埋め込み、子宮内、または注射されたホルモン避妊薬の使用を中止した被験者は、研究薬の最初の投与前の6か月間使用してはなりません。
• 経口、パッチ、または膣ホルモン避妊薬の使用を中止した被験者は、最初の研究投薬前の1か月間使用してはなりません。
• -バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどのCYP酵素の中程度または強力な阻害剤/誘導剤である既知の薬物で治療されている 治験薬の最初の投与前の30日以内であり、治験責任医師の判断で影響を受ける可能性があります被験者の安全性または研究結果の妥当性。
• -治験薬の初回投与前60日以内にタバコ製品を喫煙または使用したことがあります。
• 過去2年以内に薬物乱用または治療（アルコールを含む）の前歴がある。
• 妊娠検査薬陽性の女性です。
• 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤）の尿スクリーニングが陽性です。
• -スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査が陽性であるか、以前にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の治療を受けた。
• -スクリーニング時に起立性低血圧があり、収縮期血圧の低下として定義されます ≥ 20 mmHg または拡張期血圧の低下 ≥ 10 mmHg 2分間の立ち。 範囲外のバイタル サインが 1 回繰り返されることがあります。 投与前のバイタルサインは、治験薬投与の前に、治験責任医師または被指名人（例えば、医学的に資格のある副治験責任医師）によって評価されます。 治験責任医師または被指名人は、投与前に、範囲外のバイタルサインおよび文書による承認により、各被験者の適格性を確認します。
• 450 ミリ秒を超える (男性) または 470 ミリ秒を超える (女性) QTcF を持つ被験者は、ECG マシン アルゴリズムを使用して仰臥位で 10 分間休んだ後に得られたスクリーニングで取得されます。