Lofeksidiinin ruoan vaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikkien aineiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Kohteen on oltava mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen.
  • Tutkittavan on oltava 18–50-vuotias (mukaan lukien).
  • Koehenkilön painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–30 kg/m2 (mukaan lukien), ja koehenkilön painon on oltava vähintään 50 kg (110 paunaa).

• Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista seulonnasta 14 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

  • Vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta ennen annostelua)
  • Postmenopausaalinen (vähintään 2 vuotta ennen annostelua)
  • Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta ennen annostelua
  • Kaksoiseste (kalvo spermisidillä; kondomi spermisidillä)
  • IUD (kohdunsisäinen laite)
  • Abstinenssi (on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää, jos he tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana)
  • Implantoidut tai kohdunsisäiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet käytössä vähintään 6 peräkkäistä kuukautta ennen tutkimusannostusta ja koko tutkimuksen ajan
  • Suun kautta otettavat, laastari ja ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet tai emättimen hormonaaliset välineet (esim. NuvaRing®) käytössä vähintään 3 peräkkäistä kuukautta ennen tutkimusannostusta ja koko tutkimuksen ajan.
• Tutkittavan on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tähän tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
• Kohde on halukas ja kykenevä jäämään opintojaksoon jokaisen sietäytysajan koko ajan.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä nauttimaan koko runsaskalorisen ja rasvaisen aamiaisaterian määrätyn ajan kuluessa.
• Tutkittavan elintoimintojen on oltava seuraavilla alueilla, jotta ne voidaan ottaa mukaan: Elintoiminnot mitattuna istuen 3 minuutin levon jälkeen; syke: 40-90 bpm; systolinen verenpaine: 110-140 mmHg; diastolinen verenpaine: 60-90 mmHg. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voivat toistua kerran. Päätutkija tai nimetty tutkija (esim. lääketieteellisesti pätevä osatutkija) arvioi annosta edeltävät elintoiminnot ennen tutkimuslääkkeen antamista. Päätutkija tai nimetty tutkija varmistaa kunkin koehenkilön kelpoisuuden alueen ulkopuolella olevien elintoimintojen ja asiakirjan hyväksynnän perusteella ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkijan turvallisuuden. aihetta tai opintojen tulosten pätevyyttä.
• Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
• Aiemmat synkopaalijaksot tai kohtaukset.
• Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume, ripuli) 7 päivän sisällä ennen suunniteltua annoksen antoa.
• Aiemmat tai esiintyneet allergiset tai haitalliset vasteet lofeksidiinille tai vastaaville lääkkeille.
• On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Hän on luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (vain satunnaistetut koehenkilöt) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• On käyttänyt mitä tahansa OTC-lääkkeitä, mukaan lukien ravintolisät, 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• On käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä, paitsi hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa, 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet implantoitujen, kohdunsisäisten tai injektoitujen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön, eivät saa olla käyttäneet mitään 6 kuukauteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet oraalisten, laastarien tai emättimen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön, eivät saa olla käyttäneet mitään kuukauteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• On hoidettu kaikilla tunnetuilla lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP-entsyymien estäjiä/indusoijia, kuten barbituraatteja, fenotiatsiineja, simetidiiniä, karbamatsepiinia jne., 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa aiheturvallisuudesta tai tutkimustulosten pätevyydestä.
• On polttanut tai käyttänyt tupakkatuotteita 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Onko sinulla aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä tai hoitoa (mukaan lukien alkoholi) viimeisen 2 vuoden aikana.
• Onko nainen, jolla on positiivinen raskaustestitulos.
• Virtsassa on positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytön varalta (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit).
• Hänellä on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa tai hän on aiemmin hoidettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektion varalta.
• Hänellä on seulonnassa ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna ≥ 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuna ≥ 10 mmHg 2 minuutin seisomisen jälkeen. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voivat toistua kerran. Päätutkija tai nimetty tutkija (esim. lääketieteellisesti pätevä osatutkija) arvioi annosta edeltävät elintoiminnot ennen tutkimuslääkkeen antamista. Päätutkija tai nimetty tutkija varmistaa kunkin koehenkilön kelpoisuuden alueen ulkopuolella olevien elintoimintojen ja asiakirjan hyväksynnän perusteella ennen annostelua.
• Koehenkilöt, joiden QTcF on yli 450 ms (miehet) tai yli 470 ms (naiset), lepäävät 10 minuutin kuluttua tehdyssä seulonnassa makuuasennossa EKG-konealgoritmia käyttäen.