Estudio del efecto alimentario de la lofexidina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser considerados para participar en el estudio:

  • El sujeto debe ser un hombre o una mujer que no esté embarazada ni amamantando.
  • El sujeto debe tener entre 18 y 50 años de edad (inclusive).
  • El índice de masa corporal (IMC) del sujeto debe estar entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive), y el sujeto debe pesar un mínimo de 50 kg (110 lb).

• Las mujeres deben aceptar usar una de las siguientes formas de control de la natalidad desde la selección hasta 14 días después de la finalización del estudio:

  • Pareja vasectomizada (al menos 6 meses antes de la dosificación)
  • Posmenopáusica (al menos 2 años antes de la dosificación)
  • Quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) al menos 6 meses antes de la dosificación
  • Doble barrera (diafragma con espermicida; condones con espermicida)
  • DIU (dispositivo intrauterino)
  • Abstinencia (debe aceptar usar un método de doble barrera si se vuelve sexualmente activo durante el estudio)
  • Anticonceptivos hormonales implantados o intrauterinos en uso durante al menos 6 meses consecutivos antes de la dosificación del estudio y durante la duración del estudio
  • Anticonceptivos orales, parches e inyectados o dispositivos hormonales vaginales (es decir, NuvaRing®) en uso durante al menos 3 meses consecutivos antes de la dosificación del estudio y durante la duración del estudio.
• El sujeto debe dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de permanecer en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de confinamiento.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de consumir todo el desayuno alto en calorías y grasas en el período de tiempo designado requerido durante el período de estudio asignado.
• Los signos vitales del sujeto deben estar dentro de los siguientes rangos para ser incluidos: Signos vitales medidos sentado después de 3 minutos de descanso; frecuencia cardíaca: 40-90 lpm; PA sistólica: 110-140 mmHg; PA diastólica: 60-90 mmHg. Los signos vitales fuera de rango pueden repetirse una vez. Los signos vitales previos a la dosis serán evaluados por el investigador principal o su designado (p. ej., un subinvestigador médicamente calificado) antes de la administración del fármaco del estudio. El investigador principal o la persona designada verificará la elegibilidad de cada sujeto con signos vitales fuera de rango y documentará la aprobación antes de la dosificación.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del tema o la validez de los resultados del estudio.
• Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, electrocardiograma (ECG) o resultados de laboratorio clínico en la selección.
• Antecedentes de cualquier episodio sincopal o convulsiones.
• Presencia de un estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre, diarrea) dentro de los 7 días anteriores a la administración de la dosis programada.
• Antecedentes o presencia de respuesta alérgica o adversa a la lofexidina o fármacos relacionados.
• Ha seguido una dieta significativamente anormal durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha participado en otro ensayo clínico (solo sujetos aleatorizados) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha usado cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidos los suplementos nutricionales, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha usado cualquier medicamento recetado, excepto anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Los sujetos que hayan interrumpido el uso de anticonceptivos hormonales implantados, intrauterinos o inyectados no deben haberlos usado durante los 6 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Los sujetos que hayan interrumpido el uso de anticonceptivos hormonales orales, de parche o vaginales no deben haberlos usado durante 1 mes antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha sido tratado con cualquier fármaco conocido que sea un inhibidor/inductor moderado o fuerte de las enzimas CYP, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
• Ha fumado o usado productos de tabaco dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tiene antecedentes de abuso de sustancias o tratamiento (incluido el alcohol) en los últimos 2 años.
• Es una mujer con un resultado positivo en la prueba de embarazo.
• Tiene un examen de orina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos).
• Tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección o ha recibido tratamiento previo para la hepatitis B, la hepatitis C o la infección por el VIH.
• Tiene hipotensión ortostática en la selección definida como una caída de la presión arterial sistólica ≥ 20 mmHg o una caída de la presión arterial diastólica ≥ 10 mmHg después de una parada de 2 minutos. Los signos vitales fuera de rango pueden repetirse una vez. Los signos vitales previos a la dosis serán evaluados por el investigador principal o su designado (p. ej., un subinvestigador médicamente calificado) antes de la administración del fármaco del estudio. El investigador principal o la persona designada verificará la elegibilidad de cada sujeto con signos vitales fuera de rango y documentará la aprobación antes de la dosificación.
• Sujetos con un QTcF superior a 450 ms (hombres) o superior a 470 ms (mujeres), en la selección obtenida después de 10 minutos de reposo en posición supina utilizando el algoritmo de la máquina de ECG.