Studie vlivu potravy lofexidinu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Všechny subjekty musí splňovat následující kritéria, aby mohly být zvažovány pro účast ve studii:

  • Subjektem musí být muž nebo netěhotná, nekojící žena.
  • Subjekt musí být ve věku 18 až 50 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu musí být mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a subjekt musí vážit minimálně 50 kg (110 liber).

• Ženské subjekty musí souhlasit s použitím jedné z následujících forem antikoncepce od screeningu do 14 dnů po dokončení studie:

  • Partner po vasektomii (nejméně 6 měsíců před podáním dávky)
  • Postmenopauzální (nejméně 2 roky před podáním dávky)
  • Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) alespoň 6 měsíců před podáním
  • Dvojitá bariéra (bránice se spermicidem; kondomy se spermicidem)
  • IUD (nitroděložní tělísko)
  • Abstinence (musí souhlasit s použitím metody dvojité bariéry, pokud se během studie stanou sexuálně aktivní)
  • Implantovaná nebo intrauterinní hormonální antikoncepce používaná po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců před podáním studie a po celou dobu trvání studie
  • Perorální, náplasti a injekční antikoncepce nebo vaginální hormonální zařízení (tj. NuvaRing®) při používání alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce před podáním dávky ve studii a po celou dobu trvání studie.
• Subjekt musí dobrovolně souhlasit s účastí v této studii a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
• Subjekt je ochoten a schopen zůstat ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého z nich.
• Subjekt je ochoten a schopen zkonzumovat celé vysoce kalorické a tučné snídaňové jídlo v určeném časovém rámci požadovaném během přiděleného studijního období.
• Aby bylo možné zahrnout vitální funkce subjektu, musí být v následujících rozmezích: Vitální funkce měřené vsedě po 3 minutách odpočinku; srdeční frekvence: 40-90 tepů/min; systolický TK: 110-140 mmHg; diastolický TK: 60-90 mmHg. Životní funkce mimo rozsah se mohou jednou opakovat. Vitální funkce před podáním dávky vyhodnotí hlavní zkoušející nebo pověřená osoba (např. lékařsky kvalifikovaný dílčí zkoušející) před podáním studovaného léku. Hlavní zkoušející nebo pověřená osoba před podáním dávky ověří způsobilost každého subjektu s vitálními funkcemi mimo rozsah a schválením dokumentu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost předmětu nebo platnosti studijních výsledků.
• Má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
• Anamnéza jakékoli synkopální epizody nebo záchvatů.
• Přítomnost akutního chorobného stavu (např. nevolnost, zvracení, horečka, průjem) během 7 dnů před plánovaným podáním dávky.
• Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na lofexidin nebo příbuzné léky.
• Držel významně abnormální dietu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Daroval krev nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Účastnil se jiné klinické studie (pouze randomizované subjekty) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Použil jakýkoli volně prodejný (OTC) lék, včetně doplňků výživy, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Použil jakýkoli lék na předpis, kromě hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Subjekty, které přerušily používání implantované, intrauterinní nebo injekční hormonální antikoncepce, nesmějí žádné užívat po dobu 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
• Subjekty, které přerušily užívání perorální, náplasti nebo vaginální hormonální antikoncepce, nesmějí žádné užívat po dobu 1 měsíce před první dávkou studovaného léku.
• byl léčen jakýmikoli známými léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory/induktory enzymů CYP, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku a které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.
• Kouřil nebo užíval tabákové výrobky během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Má jakoukoli předchozí anamnézu zneužívání návykových látek nebo léčby (včetně alkoholu) během posledních 2 let.
• Je to žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
• Má pozitivní močový screening na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty).
• Má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo byl dříve léčen na infekci hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.
• Má ortostatickou hypotenzi při screeningu definovanou jako pokles systolického krevního tlaku ≥ 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku ≥ 10 mmHg po 2 minutovém stání. Životní funkce mimo rozsah se mohou jednou opakovat. Vitální funkce před podáním dávky vyhodnotí hlavní zkoušející nebo pověřená osoba (např. lékařsky kvalifikovaný dílčí zkoušející) před podáním studovaného léku. Hlavní zkoušející nebo pověřená osoba před podáním dávky ověří způsobilost každého subjektu s vitálními funkcemi mimo rozsah a schválením dokumentu.
• Subjekty s QTcF delším než 450 ms (muži) nebo delším než 470 ms (ženy) při screeningu získaném po 10 minutách odpočívají v poloze na zádech s použitím strojového algoritmu EKG.