건강한 지원자에 대한 로펙시딘 식품 효과 연구

포함 기준:

• 모든 피험자는 연구 참여를 고려하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
  • 피험자는 18세에서 50세 사이여야 합니다(포함).
  • 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18~30kg/m2(포함)여야 하며 체중은 최소 50kg(110lbs)이어야 합니다.

• 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 완료 후 14일까지 다음 형태의 피임 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 정관절제술을 받은 파트너(최소 투여 6개월 전)
  • 폐경 후(투여 전 최소 2년)
  • 투약 전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태(양측 난관 결찰술, 자궁적출술, 양측 난소절제술)
  • 이중 장벽(살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔)
  • IUD(자궁 내 장치)
  • 금욕(연구 중에 성적으로 활성화되는 경우 이중 장벽 방법 사용에 동의해야 함)
  • 연구 투여 전 최소 연속 6개월 동안 및 연구 기간 동안 사용 중인 이식형 또는 자궁내 호르몬 피임약
  • 경구, 패치 및 주사 피임약 또는 질 호르몬 장치(예: NuvaRing®) 연구 투약 전 최소 연속 3개월 동안 연구 기간 내내 사용.
• 피험자는 본 연구 참여에 대해 자발적으로 동의해야 하며 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 각 격리 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 머물 의향과 능력이 있습니다.
• 피험자는 할당된 연구 기간 동안 필요한 지정된 시간 내에 전체 고칼로리, 고지방 아침 식사를 기꺼이 소비할 수 있습니다.
• 피험자의 활력 징후는 포함되기 위해 다음 범위 내에 있어야 합니다: 3분 휴식 후 앉아 측정된 활력 징후; 심박수: 40-90bpm; 수축기 혈압: 110-140mmHg; 확장기 혈압: 60-90mmHg. 범위를 벗어난 활력 징후는 한 번 반복될 수 있습니다. 투약 전 활력 징후는 연구 약물 투여 전에 주임 연구원 또는 피지명인(예: 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자)에 의해 평가될 것입니다. 주임 조사자 또는 피지명인은 투약 전에 범위를 벗어난 활력 징후 및 문서 승인으로 각 피험자의 적격성을 확인합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 주제 또는 연구 결과의 타당성.
• 신체 검사, 병력, 심전도(ECG) 또는 스크리닝 시 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 있는 경우.
• 실신 에피소드 또는 발작의 병력.
• 예정된 용량 투여 전 7일 이내에 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열, 설사)의 존재.
• 로펙시딘 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 존재.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당히 비정상적인 식이요법을 하고 있었습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험(무작위 피험자만 해당)에 참여했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 영양 보조제를 포함한 모든 일반의약품(OTC) 약물을 사용했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 약물을 사용했습니다.
• 이식된, 자궁내 또는 주사된 호르몬 피임약의 사용을 중단한 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 동안 어떤 것도 사용하지 않아야 합니다.
• 경구, 패치 또는 질 호르몬 피임약의 사용을 중단한 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 동안 어떤 것도 사용하지 않아야 합니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 바르비투르산염, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 CYP 효소의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제이며 조사자의 판단에 영향을 미칠 수 있는 알려진 약물로 치료를 받았습니다. 피험자 안전 또는 연구 결과의 타당성.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 적이 있습니다.
• 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 치료(알코올 포함)의 이전 이력이 있습니다.
• 임신 테스트 결과가 양성인 여성입니다.
• 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제)에 대해 양성 소변 검사를 합니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 검사를 받았거나 이전에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 치료를 받은 적이 있습니다.
• 선별검사에서 수축기 혈압 ≥ 20 mmHg 강하 또는 이완기 혈압 ≥ 10 mmHg 강하로 정의된 기립성 저혈압이 2분 동안 서 있어야 합니다. 범위를 벗어난 활력 징후는 한 번 반복될 수 있습니다. 투약 전 활력 징후는 연구 약물 투여 전에 주임 연구원 또는 피지명인(예: 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자)에 의해 평가될 것입니다. 주임 조사자 또는 피지명인은 투약 전에 범위를 벗어난 활력 징후 및 문서 승인으로 각 피험자의 적격성을 확인합니다.
• QTcF가 450msec(남성)보다 크거나 470msec(여성)보다 큰 피험자는 10분 후에 얻은 스크리닝에서 ECG 기계 알고리즘을 사용하여 바로 누운 자세로 휴식을 취합니다.