Lofexidin mateffektstudie hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier för att komma i fråga för studiedeltagande:

  • Försökspersonen måste vara en man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna.
  • Ämnet måste vara mellan 18 och 50 år (inklusive).
  • Försökspersonens Body Mass Index (BMI) måste vara mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive), och försökspersonen måste väga minst 50 kg (110 lbs).

• Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda någon av följande former av preventivmedel från screening till 14 dagar efter avslutad studie:

  • Vasektomiserad partner (minst 6 månader före dosering)
  • Postmenopausal (minst 2 år före dosering)
  • Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minst 6 månader före dosering
  • Dubbel barriär (diafragma med spermiedödande medel; kondomer med spermiedödande medel)
  • IUD (intrauterin enhet)
  • Avhållsamhet (måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod om de blir sexuellt aktiva under studien)
  • Implanterade eller intrauterina hormonella preventivmedel i användning i minst 6 månader i följd före studiedosering och under hela studiens varaktighet
  • Orala, plåster och injicerade preventivmedel eller vaginal hormonell enhet (dvs. NuvaRing®) i användning i minst 3 månader i följd före studiedosering och under hela studiens varaktighet.
• Försökspersonen måste frivilligt samtycka till att delta i denna studie och ge sitt skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
• Försökspersonen vill och kan stanna kvar i studieenheten under hela varaktigheten av varje förlossningsperiod.
• Försökspersonen är villig och kan konsumera hela den kaloririka och fettrika frukostmåltiden inom den angivna tidsramen som krävs under den tilldelade studieperioden.
• Försökspersonens vitala tecken måste ligga inom följande intervall för att inkluderas: Vitala tecken uppmätta sittande efter 3 minuters vila; hjärtfrekvens: 40-90 bpm; systoliskt BP: 110-140 mmHg; diastoliskt BP: 60-90 mmHg. Vitaltecken utanför intervallet kan upprepas en gång. Vitala tecken före dosering kommer att bedömas av huvudutredaren eller utsedd person (t.ex. en medicinskt kvalificerad undersökare) före administrering av studieläkemedlet. Huvudutredaren eller den som utsetts kommer att verifiera valbarheten för varje försöksperson med vitala tecken utanför intervallet och dokumentgodkännande före dosering.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten för ämne eller studieresultatens giltighet.
• Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd på den fysiska undersökningen, medicinsk historia, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
• Historik om synkopal episod eller anfall.
• Förekomst av akut sjukdomstillstånd (t.ex. illamående, kräkningar, feber, diarré) inom 7 dagar före schemalagd dosadministrering.
• Historik eller närvaro av allergisk eller negativ reaktion på lofexidin eller relaterade läkemedel.
• Har varit på en väsentligt onormal diet under de 4 veckorna före den första dosen av studiemedicin.
• Har donerat blod eller plasma inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har deltagit i en annan klinisk prövning (endast randomiserade försökspersoner) inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har använt något receptfritt (OTC) läkemedel, inklusive kosttillskott, inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har använt något receptbelagt läkemedel, förutom hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi, inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Försökspersoner som har avbrutit användningen av implanterade, intrauterina eller injicerade hormonella preventivmedel får inte ha använt några på 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner som har avbrutit användningen av orala, plåster eller vaginala hormonella preventivmedel får inte ha använt några på 1 månad före den första dosen av studieläkemedlet.
• Har behandlats med några kända läkemedel som är måttliga eller starka hämmare/inducerare av CYP-enzymer såsom barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin och som enligt utredarens bedömning kan påverka ämnessäkerhet eller studieresultatens giltighet.
• Har rökt eller använt tobaksprodukter inom 60 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har någon tidigare historia av missbruk eller behandling (inklusive alkohol) under de senaste 2 åren.
• Är en kvinna med ett positivt graviditetstestresultat.
• Har en positiv urinscreening för missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).
• Har ett positivt test för Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening eller har tidigare behandlats för Hepatit B, Hepatit C eller HIV-infektion.
• Har ortostatisk hypotoni vid screening definierad som ett sänkt systoliskt blodtryck ≥ 20 mmHg eller ett fall i det diastoliska blodtrycket ≥ 10 mmHg efter 2 minuters uppehåll. Vitaltecken utanför intervallet kan upprepas en gång. Vitala tecken före dosering kommer att bedömas av huvudutredaren eller utsedd person (t.ex. en medicinskt kvalificerad undersökare) före administrering av studieläkemedlet. Huvudutredaren eller den som utsetts kommer att verifiera valbarheten för varje försöksperson med vitala tecken utanför intervallet och dokumentgodkännande före dosering.
• Försökspersoner med en QTcF större än 450 ms (män) eller mer än 470 ms (kvinnor), vid screening erhållen efter 10 minuter vila i ryggläge med hjälp av EKG-maskinalgoritmen.