A lofexidin élelmiszer hatásvizsgálata egészséges önkénteseken

Bevételi kritériumok:

• Minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a tanulmányban való részvételhez:

  • Az alanynak férfinak vagy nem terhes, nem szoptató nőnek kell lennie.
  • Az alanynak 18 és 50 év közöttinek kell lennie (beleértve).
  • Az alany testtömeg-indexének (BMI) 18 és 30 kg/m2 között kell lennie (beleértve), és az alanynak legalább 50 kg-nak (110 fontnak) kell lennie.

• A női alanyoknak bele kell egyezniük a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába a szűréstől a vizsgálat befejezését követő 14 napig:

  • vazektomizált partner (legalább 6 hónappal az adagolás előtt)
  • Menopauza után (legalább 2 évvel az adagolás előtt)
  • Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás) legalább 6 hónappal az adagolás előtt
  • Kettős gát (membrán spermiciddel; óvszer spermiciddel)
  • IUD (intrauterin eszköz)
  • Absztinencia (egyet kell érteni a kettős barrier módszer alkalmazásával, ha a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válnak)
  • Beültetett vagy intrauterin hormonális fogamzásgátlók használatban legalább 6 egymást követő hónapig a vizsgálati adagolás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Orális, tapasz és injekciós fogamzásgátlók vagy hüvelyi hormonális eszközök (pl. NuvaRing®) legalább 3 egymást követő hónapon keresztül a vizsgálati adagolás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• A vizsgálati alanynak önkéntesen bele kell járulnia a vizsgálatba, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatra vonatkozó eljárások megkezdése előtt.
• Az alany hajlandó és képes a tanulmányi egységben maradni az egyes elzárási időszakok teljes időtartama alatt.
• Az alany hajlandó és képes elfogyasztani a teljes, kalóriadús, zsíros reggeli étkezést a kijelölt tanulmányi időszak alatt szükséges meghatározott időkereten belül.
• Az alany életjeleinek a következő tartományokon belül kell lenniük, hogy szerepeljenek: 3 perc pihenés után ülve mért életjelek; pulzusszám: 40-90 bpm; szisztolés vérnyomás: 110-140 Hgmm; diasztolés vérnyomás: 60-90 Hgmm. A tartományon kívüli életjelek egyszer megismétlődhetnek. Az adagolás előtti vitális jeleket a vizsgálóvezető vagy a megbízott személy (például egy orvosi képesítéssel rendelkező alvizsgáló) értékeli a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. A vizsgálatvezető vagy a megbízott minden egyes alany alkalmasságát a tartományon kívüli életjelekkel és a dokumentumok jóváhagyásával ellenőrzi az adagolás előtt.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát. tantárgy vagy a tanulmányi eredmények érvényessége.
• Klinikailag jelentős kóros lelete van a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen, az elektrokardiogramon (EKG) vagy a szűrés során kapott klinikai laboratóriumi eredményeken.
• Bármilyen ájulási epizód vagy roham anamnézisében.
• Akut betegség (pl. hányinger, hányás, láz, hasmenés) jelenléte a tervezett adag beadását megelőző 7 napon belül.
• A lofexidinre vagy rokon gyógyszerekre adott allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében vagy jelenléte.
• Jelentősen rendellenes étrenden volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben.
• Vért vagy plazmát adott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (csak randomizált alanyokon) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert használt, beleértve a táplálék-kiegészítőket is, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszert alkalmazott, kivéve a hormonális fogamzásgátlót vagy a hormonpótló terápiát, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
• Azok az alanyok, akik abbahagyták a beültetett, méhen belüli vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók alkalmazását, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 hónapig nem használhattak semmilyen fogamzásgátlót.
• Azok az alanyok, akik abbahagyták az orális, tapasz vagy hüvelyi hormonális fogamzásgátlók alkalmazását, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 1 hónapig nem használhattak semmit.
• Bármilyen ismert gyógyszerrel kezelték, amelyek mérsékelten vagy erősen gátolják/induktorai a CYP enzimeket, mint például barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin stb., a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, és amelyek a vizsgáló megítélése szerint hatással lehetnek. a tantárgy biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
• Dohányzott vagy dohánytermékeket használt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 60 napon belül.
• Korábban kábítószerrel vagy kezeléssel (beleértve az alkoholt is) szenvedett az elmúlt 2 évben.
• Egy nő, akinek pozitív a terhességi tesztje.
• Pozitív vizeletszűrővel rendelkezik a visszaélés kábítószereire (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok).
• Pozitív tesztje van hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy humán immunhiány vírusra (HIV) a szűréskor, vagy korábban hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés miatt kezelték.
• A szűrés során ortosztatikus hipotenziója van, amelyet a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm-es csökkenéseként határoztak meg 2 perces állás után. A tartományon kívüli életjelek egyszer megismétlődhetnek. Az adagolás előtti vitális jeleket a vizsgálóvezető vagy a megbízott személy (például egy orvosi képesítéssel rendelkező alvizsgáló) értékeli a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. A vizsgálatvezető vagy a megbízott minden egyes alany alkalmasságát a tartományon kívüli életjelekkel és a dokumentumok jóváhagyásával ellenőrzi az adagolás előtt.
• Azok az alanyok, akiknél a QTcF 450 msec-nél nagyobb (férfiak) vagy 470 msec-nél (nőstényeknél), a szűrés során 10 perc után fekvő helyzetben pihennek az EKG-gép algoritmusával.