Lofexidin-Lebensmittelwirkungsstudie bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Alle Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Betracht gezogen zu werden:

  • Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein.
  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 50 Jahre alt sein (einschließlich).
  • Der Body-Mass-Index (BMI) der Testperson muss zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen und die Testperson muss mindestens 50 kg (110 lbs) wiegen.

• Weibliche Probanden müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis 14 Tage nach Abschluss der Studie zu verwenden:

  • Vasektomieter Partner (mindestens 6 Monate vor der Verabreichung)
  • Postmenopausal (mindestens 2 Jahre vor der Einnahme)
  • Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie) mindestens 6 Monate vor der Verabreichung
  • Doppelbarriere (Diaphragma mit Spermizid; Kondome mit Spermizid)
  • IUP (Intrauterinpessar)
  • Abstinenz (muss einer doppelten Barrieremethode zustimmen, wenn sie während der Studie sexuell aktiv werden)
  • Implantierte oder intrauterine hormonelle Kontrazeptiva, die mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate vor der Studiendosierung und während der Studiendauer verwendet wurden
  • Orale, Pflaster und injizierte Kontrazeptiva oder vaginale Hormonpräparate (d. h. NuvaRing®) in Anwendung für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate vor der Studiendosierung und während der gesamten Studiendauer.
• Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Beginn jeglicher studienspezifischer Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer jeder Haftperiode in der Studieneinheit zu bleiben.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die gesamte kalorienreiche, fettreiche Frühstücksmahlzeit in dem festgelegten Zeitrahmen zu sich zu nehmen, der während des zugewiesenen Studienzeitraums erforderlich ist.
• Die Vitalzeichen des Probanden müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen, um aufgenommen zu werden: Vitalzeichen gemessen im Sitzen nach 3 Minuten Ruhe; Herzfrequenz: 40-90 bpm; systolischer Blutdruck: 110-140 mmHg; diastolischer Blutdruck: 60-90 mmHg. Außerhalb des Bereichs liegende Vitalfunktionen können einmal wiederholt werden. Die Vitalfunktionen vor der Verabreichung werden vor der Verabreichung des Studienmedikaments vom Hauptprüfarzt oder einem Beauftragten (z. B. einem medizinisch qualifizierten Unterprüfarzt) beurteilt. Der leitende Prüfarzt oder Beauftragte überprüft die Eignung jedes Probanden mit Vitalfunktionen außerhalb des Bereichs und dokumentiert die Genehmigung vor der Dosierung.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden würden Thema oder die Validität der Studienergebnisse.
• Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
• Vorgeschichte von synkopalen Episoden oder Krampfanfällen.
• Vorhandensein eines akuten Krankheitszustands (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten Dosisverabreichung.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Lofexidin oder verwandte Medikamente.
• Hat während der 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine signifikant abnormale Ernährung eingenommen.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma gespendet.
• Hat an einer anderen klinischen Studie (nur randomisierte Probanden) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation teilgenommen.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation rezeptfreie (OTC) Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, verwendet.
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente verwendet, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien.
• Probanden, die die Anwendung von implantierten, intrauterinen oder injizierten hormonellen Kontrazeptiva eingestellt haben, dürfen vor der ersten Dosis der Studienmedikation 6 Monate lang keine verwendet haben.
• Probanden, die die Anwendung von oralen, Pflaster- oder vaginalen hormonellen Kontrazeptiva eingestellt haben, dürfen 1 Monat vor der ersten Dosis der Studienmedikation keine verwendet haben.
• Wurde mit bekannten Arzneimitteln behandelt, die mäßige oder starke Inhibitoren / Induktoren von CYP-Enzymen sind, wie Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Carbamazepin usw., innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und die nach Einschätzung des Ermittlers Auswirkungen haben können Probandensicherheit oder die Validität der Studienergebnisse.
• Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte verwendet.
• Hat in den letzten 2 Jahren irgendeine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Behandlung (einschließlich Alkohol) gehabt.
• Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
• Hat einen positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate).
• Hat beim Screening einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C-Antikörper oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder wurde zuvor gegen Hepatitis B, Hepatitis C oder eine HIV-Infektion behandelt.
• Hat orthostatische Hypotonie beim Screening, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mmHg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks ≥ 10 mmHg nach 2 Minuten Stehen. Außerhalb des Bereichs liegende Vitalfunktionen können einmal wiederholt werden. Die Vitalfunktionen vor der Verabreichung werden vor der Verabreichung des Studienmedikaments vom Hauptprüfarzt oder einem Beauftragten (z. B. einem medizinisch qualifizierten Unterprüfarzt) beurteilt. Der leitende Prüfarzt oder Beauftragte überprüft die Eignung jedes Probanden mit Vitalfunktionen außerhalb des Bereichs und dokumentiert die Genehmigung vor der Dosierung.
• Patienten mit einem QTcF von mehr als 450 ms (Männer) oder mehr als 470 ms (Frauen) beim Screening nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage unter Verwendung des EKG-Gerätealgorithmus.