Lofexidin fødevareeffektundersøgelse hos sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Alle fag skal opfylde følgende kriterier for at komme i betragtning til studiedeltagelse:

  • Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde.
  • Emnet skal være mellem 18 og 50 år (inklusive).
  • Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og forsøgspersonen skal veje mindst 50 kg (110 lbs).

• Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra screening til 14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen:

  • Vasektomiseret partner (mindst 6 måneder før dosering)
  • Postmenopausal (mindst 2 år før dosering)
  • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) mindst 6 måneder før dosering
  • Dobbelt barriere (membran med sæddræbende middel; kondomer med sæddræbende middel)
  • IUD (intrauterin enhed)
  • Afholdenhed (skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode, hvis de bliver seksuelt aktive under undersøgelsen)
  • Implanterede eller intrauterine hormonelle præventionsmidler i brug i mindst 6 på hinanden følgende måneder før undersøgelsesdosering og i hele undersøgelsens varighed
  • Orale, plaster og injicerede præventionsmidler eller vaginalt hormonudstyr (dvs. NuvaRing®) i brug i mindst 3 på hinanden følgende måneder før undersøgelsesdosering og i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen skal frivilligt give sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse og give deres skriftlige informerede samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at forblive i studieenheden i hele varigheden af ​​hver fængslingsperiode.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at indtage hele det kalorierige og fedtrige morgenmadsmåltid inden for den angivne tidsramme, der kræves i den tildelte undersøgelsesperiode.
• Forsøgspersonens vitale tegn skal være inden for følgende områder for at blive inkluderet: Vitale tegn målt siddende efter 3 minutters hvile; puls: 40-90 bpm; systolisk BP: 110-140 mmHg; diastolisk BP: 60-90 mmHg. Vitale tegn uden for rækkevidde kan gentages én gang. Vitale tegn før dosis vil blive vurderet af den primære investigator eller udpegede (f.eks. en medicinsk kvalificeret sub-investigator) før administration af studielægemidlet. Den primære efterforsker eller udpegede vil verificere egnetheden af ​​hvert enkelt forsøgsperson med vitale tegn uden for rækkevidde og dokumentgodkendelse før dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden af emne eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Historie om enhver synkopal episode eller anfald.
• Tilstedeværelse af akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber, diarré) inden for 7 dage før planlagt dosisindgivelse.
• Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på lofexidin eller relaterede lægemidler.
• Har været på en væsentlig unormal diæt i de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg (kun randomiserede forsøgspersoner) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har brugt håndkøbsmedicin (OTC), inklusive kosttilskud, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har brugt nogen form for receptpligtig medicin, undtagen hormonprævention eller hormonel erstatningsterapi, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersoner, der har ophørt med at bruge implanterede, intrauterine eller injicerede hormonelle præventionsmidler, må ikke have brugt nogen i 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersoner, der har ophørt med at bruge orale, plaster eller vaginale hormonelle præventionsmidler, må ikke have brugt nogen i 1 måned før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Er blevet behandlet med kendte lægemidler, der er moderate eller stærke hæmmere/inducere af CYP-enzymer, såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv., inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, og som efter investigators vurdering kan påvirke emnesikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Har røget eller brugt tobaksprodukter inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har tidligere haft stofmisbrug eller behandling (inklusive alkohol) inden for de seneste 2 år.
• Er en kvinde med et positivt graviditetstestresultat.
• Har en positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).
• Har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus (HIV) ved screening eller er tidligere blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
• Har ortostatisk hypotension ved screening defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥ 20 mmHg eller et fald i diastolisk blodtryk ≥ 10 mmHg efter 2 minutters standsning. Vitale tegn uden for rækkevidde kan gentages én gang. Vitale tegn før dosis vil blive vurderet af den primære investigator eller udpegede (f.eks. en medicinsk kvalificeret sub-investigator) før administration af studielægemidlet. Den primære efterforsker eller udpegede vil verificere egnetheden af ​​hvert enkelt forsøgsperson med vitale tegn uden for rækkevidde og dokumentgodkendelse før dosering.
• Forsøgspersoner med en QTcF større end 450 msek (mænd) eller mere end 470 msek (kvinder), ved screening opnået efter 10 minutter hviler i liggende stilling ved hjælp af EKG-maskinalgoritmen.