硒在治疗砷中毒和癌症中的作用 (SETAC)
2011年10月6日 更新者：Julian Spallholz、Texas Tech University
亚硒酸盐对孟加拉国砷中毒患者的砷解毒和砷黑变病及癌症的预防：为期 48 周、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验
背景：全世界约有 1 亿人饮用被砷污染且含量超过致癌阈值的水，其中仅孟加拉国就有 4000 万人，其中多达四分之一的死亡归因于受影响最严重地区的砷暴露。 没有经过证实的治疗慢性砷中毒或预防砷癌的疗法。 已知硒在多种动物模型中可以抵抗砷的毒性。 研究人员最近在动物和人类身上表明，这种效应是由 [(GS)2AsSe]- 的形成介导的，即硒代双（S-谷胱甘肽）砷离子，然后通过肝胆系统迅速排出体外。 同时，在中国和孟加拉国开展的两项 II 期研究表明，补硒对砷中毒患者具有临床益处。
目的：评估每天补充硒是否能对抗暴露于饮用水中砷的患者的砷中毒。 如果证明有效，补硒可能会在受影响最严重的地区安全且经济高效地实施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
819
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chandpur District
-
Kalibari town、Chandpur District、孟加拉国
- SETAC Trial Field Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 居住在受砷影响地区（钱德普尔）的孟加拉国
- 年龄在 12 至 55 岁之间
- 暴露于大于 50 微克/升的家庭饮用水中的砷。
- 落射发光显微镜证实躯干上的砷黑变病
排除标准：
- 最近的历史或计划服用含硒补充剂
- 研究期间家庭饮用水供应的预期变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
接受对照（安慰剂）的患者
|
外观与硒胶囊相配的磷酸氢钙胶囊；每天早餐服用一次
|
|
有源比较器：硒
接受治疗的患者（硒）
|
200 微克 (µg) 亚硒酸钠形式的硒；每天早餐服用一次胶囊形式。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
砷黑变病的变化
大体时间：0 周（基线）、24 周和 48 周（结束）
|
使用 Dermlite 落射发光显微镜系统在每个患者躯干的 4 个象限中记录砷黑变病。
然后由皮肤科医生以盲法、随机方式对图像进行评分。
|
0 周（基线）、24 周和 48 周（结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血砷水平的变化
大体时间：第 0 周、第 24 周和第 48 周
|
测量患者血液中的砷含量以确定干预是否具有不同的效果。
|
第 0 周、第 24 周和第 48 周
|
|
尿砷水平的变化
大体时间：第 0 周、第 24 周和第 48 周
|
测量患者尿液中的砷含量以确定干预是否具有不同的效果。
|
第 0 周、第 24 周和第 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julian E Spallholz, PhD、Texas Tech University
- 首席研究员：Paul F La Porte, PhD、Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
- 首席研究员：Selim Ahmed, MBBS, FCPS、Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月6日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TTU-JES-1
- 1R21CA117111-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- ROG-06-098-01 (其他赠款/资助编号：The American Cancer Society)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.