ヒ素毒性とがんの治療におけるセレン (SETAC)
2011年10月6日 更新者：Julian Spallholz、Texas Tech University
バングラデシュの砒素症患者における砒素の解毒および砒素メラノーシスと癌の予防におけるセレナイト：48週間の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
背景：バングラデシュだけで 4,000 万人を含む、世界中で約 1 億人が発がん性閾値を超えるレベルのヒ素で汚染された水を消費しており、死亡者の最大 4 分の 1 が最悪の影響を受けた地域でのヒ素曝露に起因しています。 慢性ヒ素中毒を治療したり、ヒ素癌を予防するための証明された治療法はありません。 セレンは、さまざまな動物モデルでヒ素毒性に対抗することが知られています。 研究者は最近、動物とヒトで、この効果が[(GS)2AsSe]-、セレノ-ビス(S-グルタチオニル)アルシニウムイオンの形成によって媒介され、その後、肝胆道系を介して急速に排泄されることを示しました。 同時に、中国とバングラデシュでの 2 つの第 II 相試験では、ヒ素症患者におけるセレン補給の臨床的利点が示唆されています。
目的: 毎日のセレン補給が、飲料水ヒ素にさらされた患者のヒ素毒性に対抗するかどうかを評価すること。 有効性が証明されれば、最悪の被害を受けた地域でセレン補給が安全かつ費用対効果の高い方法で実施される可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
819
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chandpur District
-
Kalibari town、Chandpur District、バングラデシュ
- SETAC Trial Field Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 砒素被害地域（チャンドプール）のバングラデシュ在住者
- 12 歳から 55 歳までの年齢
- 50 ug/L を超える家庭用飲料水中のヒ素への曝露。
- エピルミネセンス顕微鏡で確認された胴体のヒ素によるメラノーシス
除外基準:
- セレン含有サプリメントを摂取する最近の履歴または計画
- 研究期間中の家庭用飲料水の予想される変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロールを受ける患者（プラセボ）
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外観がセレンカプセルと一致するリン酸二カルシウムカプセル。 1日1回、朝食とともに摂取
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アクティブコンパレータ：セレン
治療を受ける患者（セレン）
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200 マイクログラム (µg) の亜セレン酸ナトリウムの形のセレン; 1 日 1 回、朝食と一緒に摂取するカプセル剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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砒素メラノーシスの変化
時間枠：0 週間 (ベースライン)、24 週間、および 48 週間 (終了)
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Dermlite エピルミネッセンス顕微鏡システムを使用して、各患者の胴体の 4 つの象限にヒ素によるメラノーシスが記録されました。
次に、画像は皮膚科医によって盲検化された無作為化された方法で採点されました。
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0 週間 (ベースライン)、24 週間、および 48 週間 (終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中ヒ素濃度の変化
時間枠：0週目、24週目、48週目
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患者の血液中のヒ素レベルを測定して、介入が異なる効果をもたらすかどうかを判断しました。
|
0週目、24週目、48週目
|
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尿中ヒ素レベルの変化
時間枠：0週目、24週目、48週目
|
患者の尿中のヒ素レベルを測定して、介入によって効果が異なるかどうかを判断しました。
|
0週目、24週目、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julian E Spallholz, PhD、Texas Tech University
- 主任研究者：Paul F La Porte, PhD、Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
- 主任研究者：Selim Ahmed, MBBS, FCPS、Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月6日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TTU-JES-1
- 1R21CA117111-01 (米国 NIH グラント/契約)
- ROG-06-098-01 (その他の助成金/資金番号：The American Cancer Society)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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