Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селен в лечении отравления мышьяком и рака (SETAC)

6 октября 2011 г. обновлено: Julian Spallholz, Texas Tech University

Селенит в детоксикации мышьяка и профилактике мышьякового меланоза и рака среди бангладешских пациентов с арсеникозом: 48-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы

Контекст: Приблизительно 100 миллионов человек во всем мире потребляют воду, загрязненную мышьяком на уровне, превышающем канцерогенный порог, в том числе 40 миллионов только в Бангладеш, при этом до четверти смертей связано с воздействием мышьяка в наиболее пострадавших регионах. Не существует проверенных методов лечения хронической токсичности мышьяка или предотвращения рака, вызванного мышьяком. Известно, что селен противостоит токсичности мышьяка на различных животных моделях. Исследователи недавно показали на животных и людях, что этот эффект опосредован образованием [(GS)2AsSe]-, селено-бис(S-глутатионил) иона арсиния, который затем быстро выводится через гепатобилиарную систему. В то же время два исследования фазы II в Китае и Бангладеш показали клиническую пользу добавок селена у пациентов с арсеникозом.

Цель: оценить, противодействует ли ежедневный прием селена токсичности мышьяка у пациентов, подвергшихся воздействию мышьяка в питьевой воде. Если эффективность добавок с селеном будет доказана, можно безопасно и с минимальными затратами внедрить их в наиболее пострадавших районах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

819

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
    • Chandpur District
      • Kalibari town, Chandpur District, Бангладеш
        • SETAC Trial Field Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Житель Бангладеш в регионе, пораженном мышьяком (Чандпур).
  • Возраст от 12 до 55 лет
  • Воздействие мышьяка в домашней питьевой воде более 50 мкг/л.
  • Мышьяковый меланоз на туловище, подтвержденный эпилюминесцентной микроскопией

Критерий исключения:

  • Недавняя история или планы употребления добавок, содержащих селен
  • Ожидаемые изменения в домашнем питьевом водоснабжении в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получающие контроль (плацебо)
Лекарство: плацебо
капсула дикальцийфосфата, по внешнему виду соответствующая капсуле селена; употребляется один раз в день во время завтрака
Активный компаратор: Селен
Пациенты, получающие лечение (селен)
Лекарство: селенит натрия
200 микрограммов (мкг) селена в форме селенита натрия; капсулы принимают один раз в день во время завтрака.
Другие имена:
  • селен
  • селенит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения при мышьяковом меланозе
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень), 24 недели и 48 недель (конец)
Мышьяковый меланоз регистрировали в 4 квадрантах туловища каждого пациента с помощью системы эпилюминесцентной микроскопии Dermlite. Затем изображения были оценены дерматологом в слепом рандомизированном порядке.
0 недель (базовый уровень), 24 недели и 48 недель (конец)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня мышьяка в крови
Временное ограничение: неделя 0, неделя 24 и неделя 48
Уровни мышьяка в крови пациентов измеряли, чтобы определить, имело ли вмешательство дифференциальный эффект.
неделя 0, неделя 24 и неделя 48
изменение уровня мышьяка в моче
Временное ограничение: неделя 0, неделя 24 и неделя 48
Уровни мышьяка в моче пациентов измеряли, чтобы определить, имело ли вмешательство дифференциальный эффект.
неделя 0, неделя 24 и неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Tech University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
  • Главный следователь: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
  • Главный следователь: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTU-JES-1
  • 1R21CA117111-01 (Грант/контракт NIH США)
  • ROG-06-098-01 (Другой номер гранта/финансирования: The American Cancer Society)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться