Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selen i behandlingen af ​​arsentoksicitet og kræft (SETAC)

6. oktober 2011 opdateret af: Julian Spallholz, Texas Tech University

Selenit til afgiftning af arsen og forebyggelse af arsenisk melanose og kræft blandt bangladeshiske arsenikosepatienter: Et 48-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg

Kontekst: Cirka 100 millioner mennesker over hele verden forbruger vand, der er forurenet med arsen i niveauer over kræftfremkaldende tærskler, inklusive 40 millioner i Bangladesh alene, med op til en fjerdedel af dødsfaldene tilskrevet arseneksponering i de værst ramte regioner. Der er ingen dokumenterede terapier til behandling af kronisk arseniktoksicitet eller til forebyggelse af arsenikkræft. Selen har været kendt for at modvirke arsentoksicitet i en række dyremodeller. Forskerne har for nylig vist hos dyr og mennesker, at denne effekt er medieret af dannelsen af ​​[(GS)2AsSe]-, seleno-bis(S-glutathionyl) arsinium-ionen, som derefter hurtigt udskilles via hepatobiliærsystemet. Samtidig har to fase II-studier i Kina og Bangladesh antydet kliniske fordele ved selentilskud hos arsenikosepatienter.

Formål: At vurdere om dagligt selentilskud modvirker arsentoksicitet hos patienter udsat for drikkevandsarsen. Hvis det viser sig at være effektivt, kan selentilskud implementeres sikkert og omkostningseffektivt i de værst ramte lokaliteter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

819

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chandpur District
      • Kalibari town, Chandpur District, Bangladesh
        • SETAC Trial Field Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboer i Bangladesh i en arsen-ramt region (Chandpur)
  • Alder mellem 12 og 55
  • Eksponering for arsen i hjemmet drikkevand større end 50 ug/L.
  • Arsenisk melanose på torsoen bekræftet ved epiluminescensmikroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Nyere historie eller planer om at indtage selenholdige kosttilskud
  • Forventet ændring i hjemmets drikkevandsforsyning i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der får kontrol (placebo)
dicalciumphosphatkapsel, der matcher selenkapslen i udseende; indtages en gang dagligt med morgenmad
Aktiv komparator: Selen
Patienter, der modtager behandling (selen)
200 mikrogram (µg) selen i form af natriumselenit; kapselform indtaget én gang dagligt med morgenmad.
Andre navne:
  • selen
  • selenit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i arsenisk melanose
Tidsramme: 0 uger (baseline), 24 uger og 48 uger (slut)
Arsenisk melanose blev registreret i 4 kvadranter af hver patients torso under anvendelse af Dermlite epiluminescensmikroskopisystemet. Billederne blev derefter bedømt på en blindet, randomiseret måde af en hudlæge.
0 uger (baseline), 24 uger og 48 uger (slut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i blodets arsenniveau
Tidsramme: uge 0, uge ​​24 og uge 48
Niveauerne af arsen i patienters blod blev målt for at bestemme, om intervention havde en differentiel effekt.
uge 0, uge ​​24 og uge 48
ændringer i arsenniveauer i urinen
Tidsramme: uge 0, uge ​​24 og uge 48
Niveauerne af arsen i patienternes urin blev målt for at bestemme, om intervention havde en differentiel effekt.
uge 0, uge ​​24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
  • Ledende efterforsker: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner