- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01442727
Selen i behandlingen af arsentoksicitet og kræft (SETAC)
Selenit til afgiftning af arsen og forebyggelse af arsenisk melanose og kræft blandt bangladeshiske arsenikosepatienter: Et 48-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg
Kontekst: Cirka 100 millioner mennesker over hele verden forbruger vand, der er forurenet med arsen i niveauer over kræftfremkaldende tærskler, inklusive 40 millioner i Bangladesh alene, med op til en fjerdedel af dødsfaldene tilskrevet arseneksponering i de værst ramte regioner. Der er ingen dokumenterede terapier til behandling af kronisk arseniktoksicitet eller til forebyggelse af arsenikkræft. Selen har været kendt for at modvirke arsentoksicitet i en række dyremodeller. Forskerne har for nylig vist hos dyr og mennesker, at denne effekt er medieret af dannelsen af [(GS)2AsSe]-, seleno-bis(S-glutathionyl) arsinium-ionen, som derefter hurtigt udskilles via hepatobiliærsystemet. Samtidig har to fase II-studier i Kina og Bangladesh antydet kliniske fordele ved selentilskud hos arsenikosepatienter.
Formål: At vurdere om dagligt selentilskud modvirker arsentoksicitet hos patienter udsat for drikkevandsarsen. Hvis det viser sig at være effektivt, kan selentilskud implementeres sikkert og omkostningseffektivt i de værst ramte lokaliteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chandpur District
-
Kalibari town, Chandpur District, Bangladesh
- SETAC Trial Field Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboer i Bangladesh i en arsen-ramt region (Chandpur)
- Alder mellem 12 og 55
- Eksponering for arsen i hjemmet drikkevand større end 50 ug/L.
- Arsenisk melanose på torsoen bekræftet ved epiluminescensmikroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Nyere historie eller planer om at indtage selenholdige kosttilskud
- Forventet ændring i hjemmets drikkevandsforsyning i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der får kontrol (placebo)
|
dicalciumphosphatkapsel, der matcher selenkapslen i udseende; indtages en gang dagligt med morgenmad
|
Aktiv komparator: Selen
Patienter, der modtager behandling (selen)
|
200 mikrogram (µg) selen i form af natriumselenit; kapselform indtaget én gang dagligt med morgenmad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i arsenisk melanose
Tidsramme: 0 uger (baseline), 24 uger og 48 uger (slut)
|
Arsenisk melanose blev registreret i 4 kvadranter af hver patients torso under anvendelse af Dermlite epiluminescensmikroskopisystemet.
Billederne blev derefter bedømt på en blindet, randomiseret måde af en hudlæge.
|
0 uger (baseline), 24 uger og 48 uger (slut)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i blodets arsenniveau
Tidsramme: uge 0, uge 24 og uge 48
|
Niveauerne af arsen i patienters blod blev målt for at bestemme, om intervention havde en differentiel effekt.
|
uge 0, uge 24 og uge 48
|
ændringer i arsenniveauer i urinen
Tidsramme: uge 0, uge 24 og uge 48
|
Niveauerne af arsen i patienternes urin blev målt for at bestemme, om intervention havde en differentiel effekt.
|
uge 0, uge 24 og uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
- Ledende efterforsker: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
- Ledende efterforsker: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Forstadier til kræft
- Hyperpigmentering
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Neurotoksicitetssyndromer
- Heavy Metal Forgiftning, Nervesystemet
- Forgiftning
- Keratose, aktinisk
- Keratose
- Melanose
- Arsenforgiftning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Selensyre
- Natriumselenit
- Selen
Andre undersøgelses-id-numre
- TTU-JES-1
- 1R21CA117111-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- ROG-06-098-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The American Cancer Society)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater