Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selen i behandling av arsentoksisitet og kreft (SETAC)

6. oktober 2011 oppdatert av: Julian Spallholz, Texas Tech University

Selenitt i avgiftning av arsen og forebygging av arsenisk melanose og kreft blant bangladeshiske arsenikosepasienter: En 48-ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie

Kontekst: Omtrent 100 millioner mennesker over hele verden bruker vann som er forurenset med arsen i nivåer over kreftfremkallende terskler, inkludert 40 millioner i Bangladesh alene, med opptil en fjerdedel av dødsfallene tilskrevet arseneksponering i de verst rammede områdene. Det finnes ingen påviste terapier for behandling av kronisk arsenikktoksisitet eller for å forhindre arsenisk kreft. Selen har vært kjent for å motvirke arsentoksisitet i en rekke dyremodeller. Forskerne har nylig vist hos dyr og mennesker at denne effekten er mediert av dannelsen av [(GS)2AsSe]-, seleno-bis(S-glutationyl)arsiniumionet, som deretter raskt skilles ut via hepatobiliærsystemet. Samtidig har to fase II-studier i Kina og Bangladesh antydet klinisk fordel for selentilskudd hos arsenikosepasienter.

Mål: Å vurdere om daglig selentilskudd motvirker arsenikktoksisitet hos pasienter eksponert for drikkevannsarsen. Hvis det er bevist effektivt, kan selentilskudd implementeres trygt og kostnadseffektivt i de verst rammede lokalitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

819

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Chandpur District
      • Kalibari town, Chandpur District, Bangladesh
        • SETAC Trial Field Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Bangladesh i en arsen-påvirket region (Chandpur)
  • Alder mellom 12 og 55
  • Eksponering for arsen i hjemmedrikkevann større enn 50 ug/L.
  • Arsenisk melanose på torso bekreftet ved epiluminescensmikroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Nyere historie eller planer om å konsumere selenholdige kosttilskudd
  • Forventet endring i hjemmets drikkevannsforsyning i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som får kontroll (placebo)
Legemiddel: placebo
dikalsiumfosfatkapsel som matcher selenkapselen i utseende; konsumert en gang daglig med frokost
Aktiv komparator: Selen
Pasienter som får behandling (selen)
Legemiddel: natriumselenitt
200 mikrogram (µg) selen i form av natriumselenitt; kapselform konsumert en gang daglig med frokost.
Andre navn:
  • selen
  • selenitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i arsenisk melanose
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 24 uker og 48 uker (slutt)
Arsenisk melanose ble registrert i 4 kvadranter av hver pasients torsoer ved bruk av Dermlite epiluminescensmikroskopisystemet. Bildene ble deretter skåret på en blindet, randomisert måte av en hudlege.
0 uker (grunnlinje), 24 uker og 48 uker (slutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i arsennivået i blodet
Tidsramme: uke 0, uke 24 og uke 48
Nivåene av arsen i pasientens blod ble målt for å avgjøre om intervensjon hadde en differensiell effekt.
uke 0, uke 24 og uke 48
endringer i urinnivået av arsen
Tidsramme: uke 0, uke 24 og uke 48
Nivåene av arsen i pasientenes urin ble målt for å avgjøre om intervensjon hadde en differensiell effekt.
uke 0, uke 24 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
  • Hovedetterforsker: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTU-JES-1
  • 1R21CA117111-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ROG-06-098-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: The American Cancer Society)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere