Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selenium bij de behandeling van arseentoxiciteit en kanker (SETAC)

6 oktober 2011 bijgewerkt door: Julian Spallholz, Texas Tech University

Seleniet bij de ontgifting van arseen en de preventie van arseenmelanose en kanker bij arsenicosepatiënten in Bangladesh: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van 48 weken

Context: Ongeveer 100 miljoen mensen over de hele wereld consumeren water dat is verontreinigd met arseen op niveaus boven kankerverwekkende drempels, waaronder 40 miljoen alleen al in Bangladesh, waarbij tot een vierde van de sterfgevallen wordt toegeschreven aan blootstelling aan arseen in de zwaarst getroffen regio's. Er zijn geen bewezen therapieën voor de behandeling van chronische arseentoxiciteit of voor het voorkomen van arseenkankers. Van selenium is bekend dat het arseentoxiciteit tegengaat in verschillende diermodellen. De onderzoekers hebben onlangs bij dieren en mensen aangetoond dat dit effect wordt gemedieerd door de vorming van [(GS)2AsSe]-, het seleno-bis(S-glutathionyl)arsiniumion, dat vervolgens snel wordt uitgescheiden via het hepatobiliaire systeem. Tegelijkertijd hebben twee fase II-onderzoeken in China en Bangladesh een klinisch voordeel gesuggereerd voor seleniumsuppletie bij patiënten met arsenicose.

Doelstelling: beoordelen of dagelijkse seleniumsuppletie arseentoxiciteit tegengaat bij patiënten die worden blootgesteld aan drinkwaterarseen. Als bewezen effectief is, kan seleniumsuppletie veilig en kosteneffectief worden geïmplementeerd in de zwaarst getroffen plaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

819

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Chandpur District
      • Kalibari town, Chandpur District, Bangladesh
        • SETAC Trial Field Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoner van Bangladesh in een door arseen aangetaste regio (Chandpur)
  • Leeftijd tussen 12 en 55 jaar
  • Blootstelling aan arseen in drinkwater thuis van meer dan 50 ug/L.
  • Arsenische melanose op de romp bevestigd door epiluminescentiemicroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis of plannen om seleniumbevattende supplementen te consumeren
  • Verwachte verandering in de drinkwatervoorziening thuis tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die controle krijgen (placebo)
Geneesmiddel: placebo
dicalciumfosfaatcapsule die qua uiterlijk overeenkomt met de seleniumcapsule; eenmaal daags bij het ontbijt geconsumeerd
Actieve vergelijker: Selenium
Patiënten die worden behandeld (selenium)
Geneesmiddel: natrium seleniet
200 microgram (µg) selenium in de vorm van natriumseleniet; capsulevorm eenmaal daags ingenomen bij het ontbijt.
Andere namen:
  • selenium
  • seleniet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in arseenmelanose
Tijdsspanne: 0 weken (baseline), 24 weken en 48 weken (eind)
Arsenische melanose werd geregistreerd in 4 kwadranten van de torso's van elke patiënt met behulp van het Dermlite epiluminescentiemicroscopiesysteem. De beelden werden vervolgens op een geblindeerde, willekeurige manier gescoord door een dermatoloog.
0 weken (baseline), 24 weken en 48 weken (eind)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in het arseengehalte in het bloed
Tijdsspanne: week 0, week 24 en week 48
De niveaus van arseen in het bloed van patiënten werden gemeten om te bepalen of interventie een differentieel effect had.
week 0, week 24 en week 48
veranderingen in de arseenspiegels in de urine
Tijdsspanne: week 0, week 24 en week 48
De niveaus van arseen in de urine van patiënten werden gemeten om te bepalen of interventie een differentieel effect had.
week 0, week 24 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
  • Hoofdonderzoeker: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTU-JES-1
  • 1R21CA117111-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ROG-06-098-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The American Cancer Society)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren