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Le sélénium dans le traitement de la toxicité de l'arsenic et des cancers (SETAC)

6 octobre 2011 mis à jour par: Julian Spallholz, Texas Tech University

La sélénite dans la désintoxication de l'arsenic et la prévention de la mélanose et des cancers arsenicaux chez les patients bangladais atteints d'arsenicose : un essai de phase III de 48 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Contexte : Environ 100 millions de personnes dans le monde consomment de l'eau contaminée par l'arsenic à des niveaux supérieurs aux seuils cancérigènes, dont 40 millions au Bangladesh seul, avec jusqu'à un quart des décès attribués à l'exposition à l'arsenic dans les régions les plus touchées. Il n'existe pas de thérapies éprouvées pour traiter la toxicité chronique de l'arsenic ou pour prévenir les cancers arsenicaux. Le sélénium est connu pour contrer la toxicité de l'arsenic dans une variété de modèles animaux. Les chercheurs ont récemment montré chez l'animal et l'homme que cet effet est médié par la formation de [(GS)2AsSe]- , l'ion séléno-bis(S-glutathionyl) arsinium, qui est ensuite rapidement excrété via le système hépatobiliaire. Parallèlement, deux études de phase II en Chine et au Bangladesh ont suggéré un bénéfice clinique à la supplémentation en sélénium chez les patients atteints d'arsenicose.

Objectif : Évaluer si la supplémentation quotidienne en sélénium contrecarre la toxicité de l'arsenic chez les patients exposés à l'arsenic dans l'eau potable. Si elle s'avère efficace, la supplémentation en sélénium pourrait être mise en œuvre de manière sûre et rentable dans les localités les plus touchées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

819

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
    • Chandpur District
      • Kalibari town, Chandpur District, Bengladesh
        • SETAC Trial Field Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident du Bangladesh dans une région touchée par l'arsenic (Chandpur)
  • Âge entre 12 et 55 ans
  • Exposition à l'arsenic dans l'eau potable domestique supérieure à 50 ug/L.
  • Mélanose arsenicale sur le torse confirmée par microscopie à épiluminescence

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents ou plans de consommation de suppléments contenant du sélénium
  • Modification anticipée de l'approvisionnement en eau potable à domicile pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Patients qui reçoivent le contrôle (placebo)
Médicament: placebo
capsule de phosphate dicalcique correspondant à la capsule de sélénium en apparence ; consommé une fois par jour avec le petit déjeuner
Comparateur actif: Sélénium
Patients qui reçoivent un traitement (sélénium)
Médicament: sélénite de sodium
200 microgrammes (µg) de sélénium sous forme de sélénite de sodium ; forme de capsule consommée une fois par jour avec le petit déjeuner.
Autres noms:
  • sélénium
  • sélénite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la mélanose arsenicale
Délai: 0 semaines (ligne de base), 24 semaines et 48 semaines (fin)
La mélanose arsenicale a été enregistrée dans 4 quadrants du torse de chaque patient à l'aide du système de microscopie à épiluminescence Dermlite. Les images ont ensuite été notées de manière aléatoire et en aveugle par un dermatologue.
0 semaines (ligne de base), 24 semaines et 48 semaines (fin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les niveaux d'arsenic dans le sang
Délai: semaine 0, semaine 24 et semaine 48
Les niveaux d'arsenic dans le sang des patients ont été mesurés pour déterminer si l'intervention avait un effet différentiel.
semaine 0, semaine 24 et semaine 48
changements dans les niveaux d'arsenic urinaire
Délai: semaine 0, semaine 24 et semaine 48
Les niveaux d'arsenic dans l'urine des patients ont été mesurés pour déterminer si l'intervention avait un effet différentiel.
semaine 0, semaine 24 et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
  • Chercheur principal: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
  • Chercheur principal: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimation)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTU-JES-1
  • 1R21CA117111-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ROG-06-098-01 (Autre subvention/numéro de financement: The American Cancer Society)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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