Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selen w leczeniu toksyczności arsenu i nowotworów (SETAC)

6 października 2011 zaktualizowane przez: Julian Spallholz, Texas Tech University

Selenit w detoksykacji arsenu i profilaktyce melanozy i nowotworów arsenu wśród pacjentów z arszenikiem z Bangladeszu: 48-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy

Kontekst: Około 100 milionów ludzi na całym świecie spożywa wodę zanieczyszczoną arsenem w ilościach przekraczających progi rakotwórcze, w tym 40 milionów w samym Bangladeszu, a nawet jedną czwartą zgonów przypisuje się narażeniu na arsen w regionach najbardziej dotkniętych. Nie ma sprawdzonych metod leczenia przewlekłej toksyczności arszeniku lub zapobiegania nowotworom arszeniku. Wiadomo, że selen przeciwdziała toksyczności arsenu w różnych modelach zwierzęcych. Badacze wykazali ostatnio na zwierzętach i ludziach, że w tym efekcie pośredniczy tworzenie [(GS)2AsSe]-, jonu seleno-bis(S-glutationylo)arsynu, który jest następnie szybko wydalany przez układ wątrobowo-żółciowy. Równocześnie dwa badania fazy II w Chinach i Bangladeszu zasugerowały korzyści kliniczne z suplementacji selenu u pacjentów z arszenikozą.

Cel: Ocena, czy codzienna suplementacja selenu przeciwdziała toksyczności arsenu u pacjentów narażonych na arsen w wodzie pitnej. Jeśli okaże się skuteczna, suplementacja selenem może być bezpiecznie i opłacalnie wdrożona w najbardziej dotkniętych obszarach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

819

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
    • Chandpur District
      • Kalibari town, Chandpur District, Bangladesz
        • SETAC Trial Field Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec Bangladeszu w regionie dotkniętym arszenikiem (Chandpur)
  • Wiek od 12 do 55 lat
  • Narażenie na arsen w domowej wodzie pitnej powyżej 50 ug/l.
  • Melanoza arsenowa na tułowiu potwierdzona mikroskopią epiluminescencyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia lub plany spożywania suplementów zawierających selen
  • Przewidywane zmiany w zaopatrzeniu gospodarstw domowych w wodę pitną w okresie badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący kontrolę (placebo)
Lek: placebo
kapsułka z fosforanem dwuwapniowym o wyglądzie zbliżonym do kapsułki z selenem; spożywane raz dziennie ze śniadaniem
Aktywny komparator: Selen
Pacjenci otrzymujący leczenie (selen)
Lek: selenian sodu
200 mikrogramów (µg) selenu w postaci selenianu sodu; w postaci kapsułek spożywanych raz dziennie ze śniadaniem.
Inne nazwy:
  • selen
  • selenit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w melanozie arsenowej
Ramy czasowe: 0 tygodni (linia wyjściowa), 24 tygodnie i 48 tygodni (koniec)
Melanozę arsenową rejestrowano w 4 ćwiartkach tułowia każdego pacjenta za pomocą systemu mikroskopii epiluminescencyjnej Dermlite. Obrazy zostały następnie ocenione w sposób zaślepiony, losowy przez dermatologa.
0 tygodni (linia wyjściowa), 24 tygodnie i 48 tygodni (koniec)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia arsenu we krwi
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Mierzono poziomy arsenu we krwi pacjentów, aby określić, czy interwencja miała inny efekt.
tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
zmiany stężenia arsenu w moczu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Mierzono poziomy arsenu w moczu pacjentów, aby określić, czy interwencja miała inny efekt.
tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
  • Główny śledczy: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
  • Główny śledczy: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTU-JES-1
  • 1R21CA117111-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • ROG-06-098-01 (Inny numer grantu/finansowania: The American Cancer Society)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj