Selênio no tratamento da toxicidade do arsênico e cânceres (SETAC)
Selenita na desintoxicação do arsênico e na prevenção da melanose arsênica e cânceres entre pacientes com arsenicose de Bangladesh: um estudo de fase III de 48 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Contexto: Aproximadamente 100 milhões de pessoas em todo o mundo consomem água contaminada com arsênico em níveis acima dos limites cancerígenos, incluindo 40 milhões somente em Bangladesh, com até um quarto das mortes atribuídas à exposição ao arsênico nas regiões mais afetadas. Não há terapias comprovadas para o tratamento da toxicidade crônica do arsênico ou para a prevenção de cânceres arsênicos. O selênio é conhecido por combater a toxicidade do arsênico em uma variedade de modelos animais. Os investigadores demonstraram recentemente em animais e humanos que este efeito é mediado pela formação de [(GS)2AsSe]- , o íon seleno-bis(S-glutationil) arsínio, que é rapidamente excretado pelo sistema hepatobiliar. Ao mesmo tempo, dois estudos de Fase II na China e em Bangladesh sugeriram benefícios clínicos da suplementação de selênio em pacientes com arsenicose.
Objetivo: Avaliar se a suplementação diária de selênio combate a toxicidade do arsênico em pacientes expostos ao arsênico na água potável. Se comprovadamente eficaz, a suplementação de selênio pode ser implementada de forma segura e econômica nas localidades mais afetadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandpur District
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Kalibari town, Chandpur District, Bangladesh
- SETAC Trial Field Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente de Bangladesh em uma região afetada por arsênico (Chandpur)
- Idade entre 12 e 55 anos
- Exposição ao arsênico na água potável em casa superior a 50 ug/L.
- Melanose arsênica no tronco confirmada por microscopia de epiluminescência
Critério de exclusão:
- Histórico recente ou planos de consumir suplementos contendo selênio
- Mudança antecipada no abastecimento de água potável em casa durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes que recebem controle (placebo)
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cápsula de fosfato dicálcico com aparência semelhante à cápsula de selênio; consumido uma vez ao dia no café da manhã
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Comparador Ativo: Selênio
Pacientes que recebem tratamento (selênio)
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200 microgramas (µg) de selênio na forma de selenito de sódio; forma de cápsula consumida uma vez ao dia com café da manhã.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na melanose arsênica
Prazo: 0 semanas (linha de base), 24 semanas e 48 semanas (final)
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A melanose arsênica foi registrada em 4 quadrantes do torso de cada paciente usando o sistema de microscopia de epiluminescência Dermlite.
As imagens foram então pontuadas de forma aleatória e cega por um dermatologista.
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0 semanas (linha de base), 24 semanas e 48 semanas (final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações nos níveis de arsênico no sangue
Prazo: semana 0, semana 24 e semana 48
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Os níveis de arsênico no sangue dos pacientes foram medidos para determinar se a intervenção teve um efeito diferencial.
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semana 0, semana 24 e semana 48
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alterações nos níveis urinários de arsênico
Prazo: semana 0, semana 24 e semana 48
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Os níveis de arsênico na urina dos pacientes foram medidos para determinar se a intervenção teve um efeito diferencial.
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semana 0, semana 24 e semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
- Investigador principal: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
- Investigador principal: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Condições pré-cancerosas
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Envenenamento por Metais Pesados, Sistema Nervoso
- Envenenamento
- Ceratose Actínica
- Queratose
- Melanose
- Envenenamento por arsênico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Ácido Selenioso
- Selenito de Sódio
- Selênio
Outros números de identificação do estudo
- TTU-JES-1
- 1R21CA117111-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ROG-06-098-01 (Número de outro subsídio/financiamento: The American Cancer Society)
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