Selen vid behandling av arseniktoxicitet och cancer (SETAC)
Selenit i avgiftning av arsenik och förebyggande av arsenisk melanos och cancer bland bangladeshiska arsenikospatienter: En 48-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie
Sammanhang: Cirka 100 miljoner människor över hela världen konsumerar vatten som är förorenat med arsenik på nivåer över cancerframkallande trösklar, inklusive 40 miljoner enbart i Bangladesh, med upp till en fjärdedel av dödsfallen som tillskrivs exponering för arsenik i de värst drabbade regionerna. Det finns inga beprövade terapier för att behandla kronisk arseniktoxicitet eller för att förebygga arsenikcancer. Selen har varit känt för att motverka arseniktoxicitet i en mängd olika djurmodeller. Forskarna har nyligen visat hos djur och människor att denna effekt förmedlas av bildningen av [(GS)2AsSe]-, seleno-bis(S-glutationyl)arsiniumjonen, som sedan snabbt utsöndras via hepatobiliärsystemet. Samtidigt har två fas II-studier i Kina och Bangladesh föreslagit kliniska fördelar med selentillskott hos arsenikospatienter.
Mål: Att bedöma om daglig selentillskott motverkar arseniktoxicitet hos patienter som exponeras för dricksvattenarsenik. Om det visar sig vara effektivt kan selentillskott implementeras säkert och kostnadseffektivt på de värst drabbade orterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chandpur District
-
Kalibari town, Chandpur District, Bangladesh
- SETAC Trial Field Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i Bangladesh i en arsenikdrabbad region (Chandpur)
- Ålder mellan 12 och 55
- Exponering för arsenik i hemdricksvatten mer än 50 ug/L.
- Arsenisk melanos på bålen bekräftad med epiluminescensmikroskopi
Exklusions kriterier:
- Senare historia eller planer på att konsumera seleninnehållande kosttillskott
- Förväntad förändring av dricksvattenförsörjningen i hemmet under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som får kontroll (placebo)
|
dikalciumfosfatkapsel som matchar selenkapselns utseende; konsumeras en gång dagligen med frukost
|
|
Aktiv komparator: Selen
Patienter som får behandling (selen)
|
200 mikrogram (µg) selen i form av natriumselenit; kapselform konsumeras en gång dagligen med frukost.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i arsenisk melanos
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 24 veckor och 48 veckor (slut)
|
Arsenisk melanos registrerades i 4 kvadranter av varje patients bål med hjälp av Dermlite epiluminescensmikroskopisystemet.
Bilderna poängsattes sedan på ett blindat, randomiserat sätt av en hudläkare.
|
0 veckor (baslinje), 24 veckor och 48 veckor (slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i blodets arseniknivåer
Tidsram: vecka 0, vecka 24 och vecka 48
|
Halterna av arsenik i patienternas blod mättes för att avgöra om interventionen hade en differentiell effekt.
|
vecka 0, vecka 24 och vecka 48
|
|
förändringar i arseniknivåer i urinen
Tidsram: vecka 0, vecka 24 och vecka 48
|
Halterna av arsenik i patientens urin mättes för att avgöra om interventionen hade en differentiell effekt.
|
vecka 0, vecka 24 och vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
- Huvudutredare: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
- Huvudutredare: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Precancerösa tillstånd
- Hyperpigmentering
- Pigmentationsstörningar
- Neurotoxicitetssyndrom
- Tungmetallförgiftning, nervsystemet
- Förgiftning
- Keratosis, Actinic
- Keratos
- Melanos
- Arsenikförgiftning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Selensyra
- Natriumselenit
- Selen
Andra studie-ID-nummer
- TTU-JES-1
- 1R21CA117111-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- ROG-06-098-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The American Cancer Society)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .