Seleeni arseenitoksisuuden ja syöpien hoidossa (SETAC)
Seleniitti arseenin vieroitushoidossa ja arseenimelanoosin ja syöpien ehkäisyssä Bangladeshin arsenikoosipotilaiden keskuudessa: 48 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus
Konteksti: Noin 100 miljoonaa ihmistä kaikkialla maailmassa kuluttaa vettä, joka on saastunut arseenilla yli syöpää aiheuttavan kynnyksen, mukaan lukien 40 miljoonaa pelkästään Bangladeshissa, ja jopa neljäsosa kuolemantapauksista johtuu arseenille altistumisesta pahiten kärsivillä alueilla. Kroonisen arseenitoksisuuden hoitoon tai arseenisyöpien ehkäisyyn ei ole olemassa todistettuja hoitoja. Seleenin on tiedetty torjuvan arseenin myrkyllisyyttä useissa eläinmalleissa. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet eläimillä ja ihmisillä, että tämä vaikutus välittyy [(GS)2AsSe]-:n, seleno-bis(S-glutationyyli)arsinium-ionin muodostumisesta, joka sitten erittyy nopeasti maksa-sappijärjestelmän kautta. Samanaikaisesti kaksi vaiheen II tutkimusta Kiinassa ja Bangladeshissa ovat ehdottaneet kliinistä hyötyä seleenin lisäyksestä arsenikoosipotilailla.
Tavoite: Arvioida, vähentääkö päivittäinen seleenilisä arseenitoksisuutta potilailla, jotka ovat altistuneet juomaveden arseenille. Jos seleenilisä on osoittautunut tehokkaaksi, se voidaan ottaa käyttöön turvallisesti ja kustannustehokkaasti pahiten kärsivillä alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chandpur District
-
Kalibari town, Chandpur District, Bangladesh
- SETAC Trial Field Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bangladeshin asukas arseenista kärsineellä alueella (Chandpur)
- Ikä 12-55
- Altistuminen arseenille kodin juomavedessä yli 50 ug/l.
- Vartalon arseeninen melanoosi vahvistettu epiluminesenssimikroskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Lähihistoria tai suunnitelmat kuluttaa seleeniä sisältäviä lisäravinteita
- Kodin juomavesihuollon ennakoitu muutos tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saavat kontrollin (plasebo)
|
dikalsiumfosfaattikapseli, joka on ulkonäöltään seleenikapselin mukainen; nautitaan kerran päivässä aamiaisen yhteydessä
|
|
Active Comparator: Seleeni
Potilaat, jotka saavat hoitoa (seleeni)
|
200 mikrogrammaa (µg) seleeniä natriumseleniitin muodossa; Kapselimuoto nautitaan kerran päivässä aamiaisen yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset arseenimelanoosissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 24 viikkoa ja 48 viikkoa (loppu)
|
Arseeninen melanoosi rekisteröitiin kunkin potilaan vartalon 4 kvadrantissa käyttämällä Dermliten epiluminesenssimikroskopiajärjestelmää.
Ihotautilääkäri pisteytti kuvat sitten sokeutetulla, satunnaistetulla tavalla.
|
0 viikkoa (perustaso), 24 viikkoa ja 48 viikkoa (loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutoksia veren arseenitasoissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 24 ja viikko 48
|
Potilaiden veren arseenipitoisuudet mitattiin sen määrittämiseksi, oliko interventiolla erilainen vaikutus.
|
viikko 0, viikko 24 ja viikko 48
|
|
virtsan arseenipitoisuuksien muutokset
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 24 ja viikko 48
|
Potilaiden virtsan arseenipitoisuudet mitattiin sen määrittämiseksi, oliko interventiolla erilainen vaikutus.
|
viikko 0, viikko 24 ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
- Päätutkija: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
- Päätutkija: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Precancerous tilat
- Hyperpigmentaatio
- Pigmentaatiohäiriöt
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Raskasmetallimyrkytys, hermosto
- Myrkytys
- Keratoosi, aktiininen
- Keratoosi
- Melanoosi
- Arseenin myrkytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Seleenihappo
- Natriumseleniitti
- Seleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTU-JES-1
- 1R21CA117111-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ROG-06-098-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The American Cancer Society)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .