通过分数流量储备分析 VH-IVUS 斑块成分
2015年3月23日 更新者：Joon Hyung Doh、Inje University
中间冠状动脉狭窄病变的虚拟组织学 (VH)-血管内超声 (IVUS) 组织特征分析通过心肌分数流量储备 (FFR) 预测生理性心肌缺血
最近的临床试验表明，虚拟组织学血管内超声 (VH-IVUS) 是预测冠状动脉疾病 (CAD) 临床结果的有用测试。
薄帽纤维粥样硬化斑块 (VH-TCFA) 被 VH-IVUS 结合超过 70% 的斑块负荷和 IVUS 小于 4mm² 最小管腔面积 (MLA) 提出心血管事件的预测因子。
血流储备分数 (FFR) 是冠状动脉狭窄生理意义的既定指标。
最近的大规模试验表明 FFR 引导 PCI 显示出良好的临床结果。
VH-IVUS 代表解剖严重程度，而 FFR 代表 CAD 的功能严重程度。
很少有研究报告两项测试之间的相关性。
本研究的目的是调查病变的几何形状和组成在 FFR 标准下是否不同。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang、Gyeonggido、大韩民国、411-709
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
由于临床心绞痛而接受冠状动脉造影以进行诊断的患者。
在冠状动脉造影时同时接受虚拟组织学-血管内超声 (VH-IVUS) 和血流储备分数 (FFR) 测量的患者将连续入组。
描述
纳入标准：
- 在冠状动脉造影期间接受 VH-IVUS 和 FFR 的临床心绞痛患者。
- 同意知情同意
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 左心室射血分数低于 35%
- 慢性肾功能衰竭 (Cr>2.0mg/dl)
- 急性心肌梗死相关冠状动脉
- 腺苷注射液过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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低 FFR 组 (<0.8)
FFR 值小于 0.8 的患者
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高 FFR 组 (>0.8)
FFR 值大于 0.8 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同 FFR 组之间 VH-IVUS 斑块组成的差异
大体时间：基线
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VH-IVUS 组织成分（坏死核、致密钙、纤维化、纤维脂肪百分比）和动脉粥样硬化类型将在测量过程中根据不同的 FFR 组进行比较。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年 FFR 和 VH-IVUS 随访中延迟病变的系列生理和斑块组成变化。
大体时间：一年
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根据 FFR 值，100 名登记患者中大约有 60-70 名将被推迟。
同意在一年后进行临床和血管造影随访的患者将通过生理 FFR 和 VH-IVUS 衍生的斑块成分进行评估。
将评估一系列生理和斑块组成变化的关系。
将确定与斑块进展和/或消退相关的解剖学和生理学参数。
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一年
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1 年 FFR 和 VH-IVUS 随访中支架病变的系列生理和斑块组成变化。
大体时间：一年
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根据 FFR 值，将在 100 名登记患者中大约 30-40 名植入支架。
同意在一年后进行临床和血管造影随访的患者将通过生理 FFR 和 VH-IVUS 衍生的斑块成分（包括支架部分）进行评估。
将评估一系列生理和斑块组成变化的关系。
将确定与支架失效相关的解剖学和生理学参数。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Shen ZJ, Gomez-Lara J, Diletti R, Sarno G, Gonzalo N, Wijns W, de Bruyne B, Alfonso F, Serruys PW. Morphology of coronary artery lesions assessed by virtual histology intravascular ultrasound tissue characterization and fractional flow reserve. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;28(2):221-8. doi: 10.1007/s10554-011-9816-3. Epub 2011 Feb 19.
- Kubo T, Maehara A, Mintz GS, Doi H, Tsujita K, Choi SY, Katoh O, Nasu K, Koenig A, Pieper M, Rogers JH, Wijns W, Bose D, Margolis MP, Moses JW, Stone GW, Leon MB. The dynamic nature of coronary artery lesion morphology assessed by serial virtual histology intravascular ultrasound tissue characterization. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 13;55(15):1590-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.078.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月28日
首次发布 (估计)
2011年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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