Análise da composição da placa VH-IVUS por reserva de fluxo fracionário
23 de março de 2015 atualizado por: Joon Hyung Doh, Inje University
Histologia Virtual (VH)-Ultrassom Intravascular (IVUS) Características do Tecido Análise da Lesão de Estenose da Artéria Coronária Intermediária Previsão de Isquemia Miocárdica Fisiológica por Reserva de Fluxo de Fração Miocárdica (FFR)
Ensaios clínicos recentes demonstraram que o ultrassom intravascular com histologia virtual (VH-IVUS) é um teste útil para prever os resultados clínicos da doença arterial coronariana (DAC).
O fibroateroma de capa fina (VH-TCFA) foi proposto como um preditor de evento cardiovascular por VH-IVUS combinado com mais de 70% de carga de placa e menos de 4 mm² de área mínima do lúmen (MLA) por IVUS.
A reserva de fluxo fracionário (FFR) é um índice estabelecido da significância fisiológica de uma estenose coronária.
Ensaios recentes em larga escala demonstraram que a PCI guiada por FFR mostrou resultados clínicos favoráveis.
O VH-IVUS representa a gravidade anatômica, mas o FFR representa a gravidade funcional da DAC.
Poucos estudos relataram relevância entre dois testes.
O objetivo deste estudo foi investigar se a geometria e a composição das lesões eram diferentes sob os critérios FFR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, Republica da Coréia, 411-709
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que sofreram angiografia coronária para fins diagnósticos por causa de angina de peito clínica.
Pacientes submetidos a histologia virtual simultânea, ultrassom intravascular (VH-IVUS) e medição de reserva de fluxo fracionada (FFR) no momento da angiografia coronária seriam inscritos consecutivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- angina de peito clínica submetida a VH-IVUS e FFR durante angiografia coronária.
- concordo com o consentimento informado
Critério de exclusão:
- incapaz de obter consentimento informado
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%
- insuficiência renal crônica (Cr>2,0mg/dl)
- artéria coronária relacionada ao infarto agudo do miocárdio
- alergia a injeção de adenosina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo FFR baixo (<0,8)
o paciente com valores de FFR inferiores a 0,8
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grupo FFR alto (>0,8)
o paciente com valores de FFR maiores que 0,8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na composição da placa VH-IVUS entre diferentes grupos FFR
Prazo: linha de base
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A composição do tecido VH-IVUS (núcleo necrótico, cálcio denso, fibrótico, fibrogorduroso %) e o tipo de ateroma serão comparados de acordo com diferentes grupos de FFR no momento do procedimento de medição.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações fisiológicas e de composição da placa em série de lesões diferidas em 1 ano de acompanhamento de FFR e VH-IVUS.
Prazo: um ano
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Aproximadamente 60-70 de 100 pacientes inscritos seriam adiados de acordo com os valores de FFR.
O paciente que fornecer consentimento para acompanhamento clínico e angiográfico em um ano será avaliado por FFR fisiológico e composição de placa derivada de VH-IVUS.
Será avaliada a relação entre alterações fisiológicas seriadas e na composição da placa.
Parâmetros anatômicos e fisiológicos associados à progressão e/ou regressão da placa serão determinados.
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um ano
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Alterações fisiológicas e de composição da placa em série de lesões com stent em 1 ano de acompanhamento de FFR e VH-IVUS.
Prazo: um ano
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Aproximadamente 30-40 de 100 pacientes inscritos teriam stent de acordo com os valores de FFR.
O paciente que fornecer consentimento para acompanhamento clínico e angiográfico em um ano será avaliado por FFR fisiológico e composição de placa derivada de VH-IVUS, incluindo segmento com stent.
Será avaliada a relação entre alterações fisiológicas seriadas e na composição da placa.
Parâmetros anatômicos e fisiológicos associados à falha do stent serão determinados.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Shen ZJ, Gomez-Lara J, Diletti R, Sarno G, Gonzalo N, Wijns W, de Bruyne B, Alfonso F, Serruys PW. Morphology of coronary artery lesions assessed by virtual histology intravascular ultrasound tissue characterization and fractional flow reserve. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;28(2):221-8. doi: 10.1007/s10554-011-9816-3. Epub 2011 Feb 19.
- Kubo T, Maehara A, Mintz GS, Doi H, Tsujita K, Choi SY, Katoh O, Nasu K, Koenig A, Pieper M, Rogers JH, Wijns W, Bose D, Margolis MP, Moses JW, Stone GW, Leon MB. The dynamic nature of coronary artery lesion morphology assessed by serial virtual histology intravascular ultrasound tissue characterization. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 13;55(15):1590-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.078.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB-1110-048
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