VH-IVUS-Plaque-Zusammensetzungsanalyse durch fraktionierte Flussreserve
23. März 2015 aktualisiert von: Joon Hyung Doh, Inje University
Virtuelle Histologie (VH) – Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) Gewebecharakteristikanalyse der Stenoseläsion der mittleren Koronararterie Vorhersage einer physiologischen Myokardischämie durch Myokardfraktionsflussreserve (FFR)
Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass der virtuelle histologische-intravaskuläre Ultraschall (VH-IVUS) ein nützlicher Test zur Vorhersage klinischer Ergebnisse der koronaren Herzkrankheit (KHK) ist.
Das Dünnkappen-Fibroatherom (VH-TCFA) wurde laut VH-IVUS als Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse in Kombination mit einer Plaquebelastung von mehr als 70 % und einer minimalen Lumenfläche (MLA) von weniger als 4 mm² laut IVUS vorgeschlagen.
Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist ein etablierter Index für die physiologische Bedeutung einer Koronarstenose.
Jüngste groß angelegte Studien zeigten, dass die FFR-gesteuerte PCI günstige klinische Ergebnisse erzielte.
VH-IVUS steht für den anatomischen Schweregrad, FFR hingegen für den funktionellen Schweregrad der KHK.
Nur wenige Studien berichteten über eine Relevanz zwischen zwei Tests.
Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob sich die Geometrie und Zusammensetzung von Läsionen unter FFR-Kriterien unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 411-709
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einer Koronarangiographie aufgrund einer klinischen Angina pectoris unterzogen haben.
Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Koronarangiographie gleichzeitig einer virtuellen Histologie-intravaskulären Ultraschallmessung (VH-IVUS) und einer Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) unterzogen, würden nacheinander aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Angina pectoris, die sich während der Koronarangiographie einer VH-IVUS und einer FFR unterzogen hat.
- stimme der informierten Einwilligung zu
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung einzuholen
- Geringe linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 35 %
- chronisches Nierenversagen (Cr>2,0 mg/dl)
- akuter Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der Koronararterie
- Allergie gegen Adenosin-Injektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe mit niedrigem FFR (<0,8)
der Patient mit FFR-Werten unter 0,8
|
|
Gruppe mit hohem FFR (>0,8)
der Patient mit FFR-Werten größer als 0,8
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der Zusammensetzung der VH-IVUS-Plaques zwischen verschiedenen FFR-Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Zusammensetzung des VH-IVUS-Gewebes (nekrotischer Kern, dichtes Kalzium, fibrotisch, fibrofettig %) und der Atheromtyp werden anhand verschiedener FFR-Gruppen zum Zeitpunkt des Messverfahrens verglichen.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serielle physiologische und Plaque-Zusammensetzungsänderungen verzögerter Läsionen nach 1 Jahr FFR und VH-IVUS-Follow-up.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ungefähr 60–70 von 100 eingeschlossenen Patienten würden gemäß den FFR-Werten zurückgestellt.
Patienten, die nach einem Jahr ihre Einwilligung zur klinischen und angiographischen Nachsorge geben, werden anhand der physiologischen FFR und der aus VH-IVUS abgeleiteten Plaquezusammensetzung beurteilt.
Die Beziehung zwischen seriellen physiologischen und Plaque-Zusammensetzungsänderungen wird bewertet.
Es werden anatomische und physiologische Parameter im Zusammenhang mit dem Fortschreiten und/oder der Regression von Plaque bestimmt.
|
ein Jahr
|
|
Serielle physiologische und Plaque-Zusammensetzungsänderungen von gestenteten Läsionen nach 1 Jahr FFR- und VH-IVUS-Follow-up.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ungefähr 30–40 von 100 eingeschlossenen Patienten würden gemäß den FFR-Werten einen Stent erhalten.
Patienten, die nach einem Jahr ihre Einwilligung zur klinischen und angiographischen Nachuntersuchung geben, werden anhand der physiologischen FFR und der VH-IVUS-abgeleiteten Plaquezusammensetzung einschließlich des Stentsegments beurteilt.
Die Beziehung zwischen seriellen physiologischen und Plaque-Zusammensetzungsänderungen wird bewertet.
Es werden anatomische und physiologische Parameter im Zusammenhang mit einem Stentversagen bestimmt.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Shen ZJ, Gomez-Lara J, Diletti R, Sarno G, Gonzalo N, Wijns W, de Bruyne B, Alfonso F, Serruys PW. Morphology of coronary artery lesions assessed by virtual histology intravascular ultrasound tissue characterization and fractional flow reserve. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;28(2):221-8. doi: 10.1007/s10554-011-9816-3. Epub 2011 Feb 19.
- Kubo T, Maehara A, Mintz GS, Doi H, Tsujita K, Choi SY, Katoh O, Nasu K, Koenig A, Pieper M, Rogers JH, Wijns W, Bose D, Margolis MP, Moses JW, Stone GW, Leon MB. The dynamic nature of coronary artery lesion morphology assessed by serial virtual histology intravascular ultrasound tissue characterization. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 13;55(15):1590-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.078.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IB-1110-048
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .