急性冠状动脉综合征中的别嘌醇 (ALLACS)
2015年5月26日 更新者：Stephen McSwiggan
别嘌醇作为急性冠状动脉综合征的可能新疗法：下一步
别嘌醇是一种常用于治疗痛风的药物。
然而，最近的研究表明它有可能帮助改善心肌的氧气供应。
在这项研究中，研究人员旨在确定别嘌呤醇是否能减缓心绞痛症状的发作，正如医生在心脏描记（ECG-心电图）中看到的那样，对于被诊断患有心脏病的患者，在进行运动时跑步机。
研究人员还试图找出使用别嘌呤醇的最佳剂量，并观察它起效的速度。
为此，研究人员将招募心绞痛患者，在给予不同剂量的别嘌醇后让他们在跑步机上锻炼，看看他们出现心绞痛症状和体征的时间是否有所改善。
招募到该试验的患者将在六周内接受三种不同的治疗方案。
每个治疗方案将持续一周，每个方案之间有一周的休息期。
这将涉及多达 11 次访问邓迪的 Ninewells 医学院进行测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Angus
-
Dundee、Angus、英国、DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血管造影记录的冠状动脉疾病，
- 运动耐量试验 (ETT) 阳性
- 慢性、稳定、用力诱发的心绞痛症状病史 ≥ 2 个月。
- 所有伴随的抗心绞痛药物将被允许并在研究期间继续不变。
排除标准：
- 由于背部或腿部问题而无法进行 ETT，
- 心肌梗塞或急性冠脉综合征≤2个月，
- 冠状动脉血运重建术（经皮或 CABG）≤ 6 个月，
- 左心室射血分数 <45%,
- 估计 GFR <60 ml/min 或肌酐 >180 mmol/ml，
- 重要的瓣膜病变，
- 已经患有痛风或服用别嘌醇，
- 干扰 ST 段解释的房性心律失常或 ECG 异常，
- ETT 既往室性心律失常，
- 严重的肝病
- 或硫唑嘌呤、6 巯基嘌呤或华法林。
- 在过去 30 天内参加过任何其他临床试验的患者将被排除在外。
- 无法给予知情同意的患者也将被排除在本试验之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配安慰剂、统计剂量，然后匹配安慰剂 BD 5 天。
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实验性的：别嘌醇大剂量
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Stat 剂量别嘌醇 800mg，然后 400mg BD 5 天
Stat 剂量别嘌醇 400mg，然后 300mg BD 5 天
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实验性的：别嘌醇低剂量
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Stat 剂量别嘌醇 800mg，然后 400mg BD 5 天
Stat 剂量别嘌醇 400mg，然后 300mg BD 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动诱发 ST 压低的时间变化
大体时间：研究药物测试后 4 小时、1 天和 5 天与研究药物前 1 小时基线相比
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将记录连续的心电图跟踪。
将记录 ST 测量值变化 >1mm 的时间。
研究药物给药前 1 小时的运动耐量测试 (ETT) 是基线测量。
将在基线 ETT 后 4 小时、1 天和 5 天进行比较。
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研究药物测试后 4 小时、1 天和 5 天与研究药物前 1 小时基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动耐力测试 (ETT) 总运动时间的变化
大体时间：研究药物测试后 4 小时、1 天和 5 天与研究药物前 1 小时基线相比
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将记录连续的心电图跟踪。
记录总运动时间的时间，即患者何时无法继续行走。
研究药物给药前 1 小时的运动耐量测试 (ETT) 是基线测量。
将在基线 ETT 后 4 小时、1 天和 5 天进行比较。
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研究药物测试后 4 小时、1 天和 5 天与研究药物前 1 小时基线相比
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受试者在运动测试期间报告胸痛症状的时间发生变化。
大体时间：与研究药物前 1 小时基线相比，研究药物测试后 1 小时、1 天和 5 天
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将记录连续的心电图跟踪。
将记录报告胸痛的时间。
研究药物给药前 1 小时的运动耐量测试 (ETT) 是基线测量。
将在基线 ETT 后 4 小时、1 天和 5 天进行比较。
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与研究药物前 1 小时基线相比，研究药物测试后 1 小时、1 天和 5 天
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运动测试期间血液标志物的变化，特别是脑自然肽 (BNP)、高敏肌钙蛋白 T 和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：与基线相比，前后 4 小时 ETT
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基线是第 1 次研究药物剂量运动耐量试验 (ETT) 前。
将在药物 ETT 后 4 小时前后进行比较
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与基线相比，前后 4 小时 ETT
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心绞痛和甘油三硝酸酯 (GTN) 的使用
大体时间：每周
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受试者将使用心绞痛日志记录两次医院就诊之间的心绞痛症状和 GTN 使用情况
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每周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allan Struthers, BSc, MD, FRCP, FRSE, FMedSci、University of Dundee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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