Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopurinol ved akut koronarsyndrom (ALLACS)

26. maj 2015 opdateret af: Stephen McSwiggan

Allopurinol som en mulig ny terapi for akutte koronare syndromer: De næste trin

Allopurinol er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af gigt. Nylige undersøgelser har dog vist, at det har potentialet til at hjælpe med at forbedre iltforsyningen til hjertemusklen. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at finde ud af, om allopurinol sænker begyndelsen af ​​angina-symptomer, som set af en læge på en sporing af hjertet (EKG-elektrokardiogram), for patienter, der er blevet diagnosticeret med hjertesygdom, når de træner på en løbebånd. Efterforskerne forsøger også at finde ud af den bedste dosis allopurinol at bruge og at se, hvor hurtigt det begynder at virke. For at gøre dette vil efterforskerne rekruttere patienter med angina, træne dem på et løbebånd efter at have givet forskellige doser allopurinol og se, om der er en forbedring i deres tid til at fremkalde angina symptomer og tegn. Patienter rekrutteret til dette forsøg vil modtage tre forskellige behandlingsregimer over en seks ugers periode. Hvert behandlingsregime vil vare i en uge med en uges hvileperiode mellem hver behandling. Dette vil involvere op til elleve besøg på Ninewells Medical School, Dundee til test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom,
  • en positiv træningstolerancetest (ETT)
  • en historie med symptomer på kronisk, stabil, anstrengelsesinduceret angina i ≥ 2 måneder.
  • Al samtidig antianginal medicin vil være tilladt og fortsættes uændret under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at udføre en ETT på grund af ryg- eller benproblemer,
  • myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom ≤ 2 måneder,
  • koronar revaskularisering (perkutant eller CABG) ≤ 6 måneder,
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45 %,
  • estimeret GFR <60 ml/min eller kreatinin >180 mmol/ml,
  • betydelig klappatologi,
  • allerede havde gigt eller på allopurinol,
  • atrielle arytmier eller EKG-abnormiteter, der forstyrrer fortolkningen af ​​ST-segmentet,
  • tidligere ventrikulære arytmier på ETT,
  • alvorlig leversygdom
  • eller på azathioprin, 6 mercaptopurin eller warfarin.
  • Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage, vil blive udelukket.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil også blive udelukket fra dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchet placebo, stat dosis, derefter 5 dage med matchet placebo BD.
Eksperimentel: Allopurinol Høj dosis
Medicin: Allopurinol
Statisk dosis Allopurinol 800mg, derefter 400mg BD i 5 dage
Medicin: Allopurinol
Statisk dosis Allopurinol 400mg, derefter 300mg BD i 5 dage
Eksperimentel: Allopurinol Lav dosis
Medicin: Allopurinol
Statisk dosis Allopurinol 800mg, derefter 400mg BD i 5 dage
Medicin: Allopurinol
Statisk dosis Allopurinol 400mg, derefter 300mg BD i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid til træningsinduceret ST-depression
Tidsramme: 4 timer, 1 dag og 5 dage efter lægemiddeltestning sammenlignet med baseline 1 time før undersøgelseslægemidlet
En kontinuerlig EKG-optagelse vil blive optaget. Tid til >1 mm ændring i ST-målinger vil blive noteret. Træningstolerancetest (ETT) 1 time før administration af studielægemidlet er baseline-måling. Sammenligninger vil blive foretaget 4 timer, 1 dag og 5 dage efter baseline ETT.
4 timer, 1 dag og 5 dage efter lægemiddeltestning sammenlignet med baseline 1 time før undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i samlet træningstid på Exercise Tolerance Testing (ETT)
Tidsramme: 4 timer, 1 dag og 5 dage efter lægemiddeltestning sammenlignet med baseline 1 time før undersøgelseslægemidlet
En kontinuerlig EKG-optagelse vil blive optaget. Tid til samlet træningstid, dvs. hvornår patienten ikke kan gå længere, noteres. Exercise Tolerance Testing (ETT) 1 time før administration af studiemedicin er baseline-måling. Sammenligninger vil blive foretaget 4 timer, 1 dag og 5 dage efter baseline ETT.
4 timer, 1 dag og 5 dage efter lægemiddeltestning sammenlignet med baseline 1 time før undersøgelseslægemidlet
Ændring i tid til forsøgspersoner rapporterede symptomer på brystsmerter under træningstest.
Tidsramme: timer, 1 dag og 5 dage efter lægemiddeltestning sammenlignet med baseline 1 time før undersøgelseslægemidlet
En kontinuerlig EKG-optagelse vil blive optaget. Tid til rapporterede brystsmerter vil blive noteret. Træningstolerancetest (ETT) 1 time før administration af studielægemidlet er baseline-måling. Sammenligninger vil blive foretaget 4 timer, 1 dag og 5 dage efter baseline ETT.
timer, 1 dag og 5 dage efter lægemiddeltestning sammenlignet med baseline 1 time før undersøgelseslægemidlet
ændringer i blodmarkører, specifikt Brain Naturetic Peptide (BNP), højsensitiv Troponin T og højsensitiv C Reactive Protein (hsCRP), under træningstest
Tidsramme: Før og efter 4 timers ETT sammenlignet med baseline
Baseline er før 1. studie lægemiddeldosis træningstolerancetest (ETT). Sammenligninger vil blive foretaget før og efter 4 timer efter lægemiddel ETT
Før og efter 4 timers ETT sammenlignet med baseline
angina smerter og brug af glyceryl trinitrat (GTN).
Tidsramme: Ugentlig
forsøgspersoner vil bruge angina log til at registrere symptomer på angina og GTN brug mellem hospitalsbesøg
Ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephen McSwiggan

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Struthers, BSc, MD, FRCP, FRSE, FMedSci, University of Dundee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010CV30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk stabil angina

Kliniske forsøg med Allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner