Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allopurinol ved akutt koronarsyndrom (ALLACS)

26. mai 2015 oppdatert av: Stephen McSwiggan

Allopurinol som en mulig ny terapi for akutte koronare syndromer: De neste trinnene

Allopurinol er et stoff som vanligvis brukes til å behandle gikt. Nyere studier har imidlertid vist at det har potensial til å bidra til å forbedre oksygentilførselen til hjertemuskelen. I denne studien tar etterforskerne sikte på å finne ut om allopurinol bremser utbruddet av angina-symptomer, sett av en lege på en sporing av hjertet (EKG-elektrokardiogram), for pasienter som har blitt diagnostisert med hjertesykdom, når de trener på en tredemølle. Etterforskerne prøver også å finne ut den beste dosen av allopurinol å bruke og for å se hvor raskt det begynner å virke. For å gjøre dette vil etterforskerne rekruttere pasienter med angina, trene dem på en tredemølle etter å ha gitt forskjellige doser allopurinol og se om det er en forbedring i deres tid for å forårsake angina symptomer og tegn. Pasienter som rekrutteres til denne studien vil motta tre ulike behandlingsregimer over en seks ukers periode. Hvert behandlingsregime vil vare i en uke med en ukes hvileperiode mellom hvert regime. Dette vil innebære opptil elleve besøk til Ninewells Medical School, Dundee for testing.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
        • NHS Tayside

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • angiografisk dokumentert koronarsykdom,
  • en positiv treningstoleransetest (ETT)
  • en historie med symptomer på kronisk, stabil, anstrengelsesindusert angina i ≥ 2 måneder.
  • All samtidig antianginal medisinering vil tillates og fortsettes uendret under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gjøre en ETT på grunn av rygg- eller benproblemer,
  • hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom ≤ 2 måneder,
  • koronar revaskularisering (perkutant eller CABG) ≤ 6 måneder,
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %,
  • estimert GFR <60 ml/min eller kreatinin >180 mmol/ml,
  • betydelig klaffepatologi,
  • allerede hatt gikt eller på allopurinol,
  • atriearytmier eller EKG-avvik som forstyrrer tolkningen av ST-segmentet,
  • tidligere ventrikulære arytmier på ETT,
  • alvorlig leversykdom
  • eller på azatioprin, 6 merkaptopurin eller warfarin.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene vil bli ekskludert.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil også bli ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo, stat dose, deretter 5 dager med matchet placebo BD.
Eksperimentell: Allopurinol Høy dose
Legemiddel: Allopurinol
Statisk dose Allopurinol 800mg, deretter 400mg BD i 5 dager
Legemiddel: Allopurinol
Statisk dose Allopurinol 400mg, deretter 300mg BD i 5 dager
Eksperimentell: Allopurinol Lav dose
Legemiddel: Allopurinol
Statisk dose Allopurinol 800mg, deretter 400mg BD i 5 dager
Legemiddel: Allopurinol
Statisk dose Allopurinol 400mg, deretter 300mg BD i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid til treningsindusert ST-depresjon
Tidsramme: 4 timer, 1 dag og 5 dager etter studie medikamenttesting sammenlignet med baseline 1 time før studiemedisin
En kontinuerlig EKG-sporing vil bli registrert. Tid til >1 mm endring i ST-mål vil bli notert. Exercise Tolerance Testing (ETT) 1 time før studiemedikamentadministrasjon er baselinemåling. Sammenligninger vil bli gjort 4 timer, 1 dag og 5 dager etter baseline ETT.
4 timer, 1 dag og 5 dager etter studie medikamenttesting sammenlignet med baseline 1 time før studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i total treningstid på Exercise Tolerance Testing (ETT)
Tidsramme: 4 timer, 1 dag og 5 dager etter studie medikamenttesting sammenlignet med baseline 1 time før studiemedisin
En kontinuerlig EKG-sporing vil bli registrert. Tid til total treningstid, dvs. når pasienten ikke kan gå lenger vil bli notert. Exercise Tolerance Testing (ETT) 1 time før studiemedikamentadministrasjon er baseline-måling. Sammenligninger vil bli gjort 4 timer, 1 dag og 5 dager etter baseline ETT.
4 timer, 1 dag og 5 dager etter studie medikamenttesting sammenlignet med baseline 1 time før studiemedisin
Endring i tid til forsøkspersoner rapporterte symptomer på brystsmerter under treningstesting.
Tidsramme: timer, 1 dag og 5 dager etter studie medikamenttesting sammenlignet med baseline 1 time før studie medikament
En kontinuerlig EKG-sporing vil bli registrert. Tid til rapportert brystsmerter vil bli notert. Exercise Tolerance Testing (ETT) 1 time før studiemedikamentadministrasjon er baselinemåling. Sammenligninger vil bli gjort 4 timer, 1 dag og 5 dager etter baseline ETT.
timer, 1 dag og 5 dager etter studie medikamenttesting sammenlignet med baseline 1 time før studie medikament
endringer i blodmarkører, spesielt Brain Naturetic Peptide (BNP), høysensitiv Troponin T og høysensitiv C Reactive Protein (hsCRP), under treningstesting
Tidsramme: Før og etter 4 timers ETT sammenlignet med baseline
Baseline er før første studie medikamentdose treningstoleransetest (ETT). Sammenligninger vil bli gjort før og etter 4 timer etter stoffet ETT
Før og etter 4 timers ETT sammenlignet med baseline
angina smerte og bruk av Glyceryl TriNitrate (GTN).
Tidsramme: Ukentlig
forsøkspersoner vil bruke anginalogg for å registrere symptomer på angina og GTN-bruk mellom sykehusbesøk
Ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephen McSwiggan

Samarbeidspartnere

British Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Struthers, BSc, MD, FRCP, FRSE, FMedSci, University of Dundee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010CV30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk stabil angina

Kliniske studier på Allopurinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere