Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллопуринол при остром коронарном синдроме (ALLACS)

26 мая 2015 г. обновлено: Stephen McSwiggan

Аллопуринол как возможная новая терапия острых коронарных синдромов: следующие шаги

Аллопуринол — это препарат, обычно используемый для лечения подагры. Однако недавние исследования показали, что он может помочь улучшить снабжение сердечной мышцы кислородом. В этом исследовании Исследователи стремятся выяснить, замедляет ли аллопуринол появление симптомов стенокардии, как это видно врачу на ЭКГ-электрокардиограмме, у пациентов, у которых было диагностировано заболевание сердца, при выполнении упражнений на тренажере. беговая дорожка. Исследователи также пытаются определить наилучшую дозу аллопуринола и посмотреть, как быстро он начнет работать. Для этого исследователи будут набирать пациентов со стенокардией, тренировать их на беговой дорожке после введения различных доз аллопуринола и смотреть, есть ли улучшение в их времени, чтобы вызвать симптомы и признаки стенокардии. Пациенты, включенные в это исследование, будут получать три различных режима лечения в течение шестинедельного периода. Каждый режим лечения будет длиться одну неделю с недельным периодом отдыха между каждым режимом. Это будет включать до одиннадцати визитов в Медицинскую школу Ninewells в Данди для тестирования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ангиографически подтвержденная ишемическая болезнь сердца,
  • положительный тест на толерантность к физической нагрузке (ETT)
  • наличие в анамнезе симптомов хронической стабильной стенокардии напряжения в течение ≥ 2 мес.
  • Все сопутствующие антиангинальные препараты будут разрешены и останутся без изменений во время исследования.

Критерий исключения:

  • невозможность выполнить ЭТТ из-за проблем со спиной или ногами,
  • инфаркт миокарда или острый коронарный синдром ≤ 2 месяцев,
  • коронарная реваскуляризация (чрескожная или АКШ) ≤ 6 месяцев,
  • Фракция выброса левого желудочка <45%,
  • расчетная СКФ <60 мл/мин или креатинин >180 ммоль/мл,
  • значительная клапанная патология,
  • уже болели подагрой или принимали аллопуринол,
  • предсердные аритмии или аномалии ЭКГ, препятствующие интерпретации сегмента ST,
  • предшествующие желудочковые аритмии на ЭТТ,
  • тяжелое заболевание печени
  • или на азатиоприн, 6 меркаптопурин или варфарин.
  • Пациенты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней, будут исключены.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, также будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, стандартная доза, затем 5 дней соответствующего плацебо BD.
Экспериментальный: Аллопуринол Высокая доза
Лекарство: Аллопуринол
Статическая доза аллопуринола 800 мг, затем 400 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Аллопуринол
Статическая доза аллопуринола 400 мг, затем 300 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
Экспериментальный: Аллопуринол Низкая доза
Лекарство: Аллопуринол
Статическая доза аллопуринола 800 мг, затем 400 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Аллопуринол
Статическая доза аллопуринола 400 мг, затем 300 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени до индуцированной физической нагрузкой депрессии ST
Временное ограничение: 4 часа, 1 день и 5 дней после тестирования исследуемого препарата по сравнению с исходным 1 часом перед исследованием препарата
Будет записана непрерывная запись ЭКГ. Время до >1 мм изменения в измерениях ST будет отмечено. Исходным измерением является тестирование толерантности к физической нагрузке (ETT) за 1 час до введения исследуемого препарата. Сравнения будут проводиться через 4 часа, 1 день и 5 дней после базовой ETT.
4 часа, 1 день и 5 дней после тестирования исследуемого препарата по сравнению с исходным 1 часом перед исследованием препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение общего времени упражнений при тестировании на толерантность к физической нагрузке (ETT)
Временное ограничение: 4 часа, 1 день и 5 дней после тестирования исследуемого препарата по сравнению с исходным 1 часом перед исследованием препарата
Будет записана непрерывная запись ЭКГ. Отмечается время до полного времени физической нагрузки, т. е. когда пациент больше не может ходить. Исходным измерением является тестирование толерантности к физической нагрузке (ETT) за 1 час до введения исследуемого препарата. Сравнения будут проводиться через 4 часа, 1 день и 5 дней после базовой ETT.
4 часа, 1 день и 5 дней после тестирования исследуемого препарата по сравнению с исходным 1 часом перед исследованием препарата
Изменение во времени, чтобы испытуемые сообщали о симптомах боли в груди во время нагрузочного теста.
Временное ограничение: часов, 1 дня и 5 дней после тестирования исследуемого препарата по сравнению с исходным 1 часом перед исследованием препарата
Будет записана непрерывная запись ЭКГ. Будет отмечено время до сообщения о боли в груди. Исходным измерением является тестирование толерантности к физической нагрузке (ETT) за 1 час до введения исследуемого препарата. Сравнения будут проводиться через 4 часа, 1 день и 5 дней после базовой ETT.
часов, 1 дня и 5 дней после тестирования исследуемого препарата по сравнению с исходным 1 часом перед исследованием препарата
изменения в маркерах крови, в частности, в мозговом природном пептиде (BNP), высокочувствительном тропонине Т и высокочувствительном реактивном белке С (hsCRP) во время нагрузочного теста.
Временное ограничение: До и после 4-часового ETT по сравнению с исходным уровнем
Исходным уровнем является тест на толерантность к физической нагрузке (ETT) перед 1-й дозой исследуемого препарата. Сравнения будут сделаны до и через 4 часа после ЭТТ препарата.
До и после 4-часового ETT по сравнению с исходным уровнем
боль при стенокардии и использование глицерилтринитрата (GTN)
Временное ограничение: Еженедельно
субъекты будут использовать журнал стенокардии для записи симптомов стенокардии и использования GTN между визитами в больницу.
Еженедельно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stephen McSwiggan

Соавторы

British Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Allan Struthers, BSc, MD, FRCP, FRSE, FMedSci, University of Dundee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010CV30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллопуринол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться