A Study Of Gastrointestinal Tolerability Of PF05212389 In Obese Subjects
2011年11月11日 更新者：Pfizer
A Randomized, Double-Blind, Outpatient, Placebo-Controlled, Dose Titration Study Of Gastrointestinal Tolerability Of Pf 05212389 (Oap-189) In Obese Subjects
This study examines whether a gradual increase of dose improves the gastrointestinal tolerability (nausea and vomiting) of PF05212389
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Obesity
Exclusion Criteria:
Diabetes mellitus (type 1 or type 2) Heart failure Eating disorders Psychiatric disorders History of suicide attempt History of pancreatitis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
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QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
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实验性的：队列 2
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QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
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实验性的：队列 3
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QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
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实验性的：队列 4
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QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
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实验性的：队列 5
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QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
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有源比较器：Cohort 6
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QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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- Incidence, severity and duration of nausea and vomiting collected as adverse events.
大体时间：Day 1 to day 28
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Day 1 to day 28
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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- Change in body weight from baseline
大体时间：Day 1 to day 28
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Day 1 to day 28
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- Changes in heart rate, systolic and diastolic blood pressure, and ECG parameters from baseline
大体时间：Day 1 to day 28
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Day 1 to day 28
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- Multiple dose PK parameters of PF 05212389
大体时间：Day 1 to day 28
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Day 1 to day 28
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- Treatment modification defined as a decrease in any dose of, or discontinuation from, study medication for any reason
大体时间：Day 1 to day 28
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Day 1 to day 28
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月11日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月11日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B2201010
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