Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study Of Gastrointestinal Tolerability Of PF05212389 In Obese Subjects

11. november 2011 oppdatert av: Pfizer

A Randomized, Double-Blind, Outpatient, Placebo-Controlled, Dose Titration Study Of Gastrointestinal Tolerability Of Pf 05212389 (Oap-189) In Obese Subjects

This study examines whether a gradual increase of dose improves the gastrointestinal tolerability (nausea and vomiting) of PF05212389

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Obesity

Exclusion Criteria:

Diabetes mellitus (type 1 or type 2) Heart failure Eating disorders Psychiatric disorders History of suicide attempt History of pancreatitis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Legemiddel: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
Legemiddel: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
Eksperimentell: Kohort 2
Legemiddel: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
Legemiddel: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
Eksperimentell: Kohort 3
Legemiddel: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
Legemiddel: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
Eksperimentell: Kohort 4
Legemiddel: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
Legemiddel: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
Eksperimentell: Kohort 5
Legemiddel: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
Legemiddel: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
Aktiv komparator: Cohort 6
Legemiddel: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
Legemiddel: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Incidence, severity and duration of nausea and vomiting collected as adverse events.
Tidsramme: Day 1 to day 28
Day 1 to day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Change in body weight from baseline
Tidsramme: Day 1 to day 28
Day 1 to day 28
- Changes in heart rate, systolic and diastolic blood pressure, and ECG parameters from baseline
Tidsramme: Day 1 to day 28
Day 1 to day 28
- Multiple dose PK parameters of PF 05212389
Tidsramme: Day 1 to day 28
Day 1 to day 28
- Treatment modification defined as a decrease in any dose of, or discontinuation from, study medication for any reason
Tidsramme: Day 1 to day 28
Day 1 to day 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B2201010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF 05212389 or placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere