A Study Of Gastrointestinal Tolerability Of PF05212389 In Obese Subjects
11. november 2011 opdateret af: Pfizer
A Randomized, Double-Blind, Outpatient, Placebo-Controlled, Dose Titration Study Of Gastrointestinal Tolerability Of Pf 05212389 (Oap-189) In Obese Subjects
This study examines whether a gradual increase of dose improves the gastrointestinal tolerability (nausea and vomiting) of PF05212389
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Obesity
Exclusion Criteria:
Diabetes mellitus (type 1 or type 2) Heart failure Eating disorders Psychiatric disorders History of suicide attempt History of pancreatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
|
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
|
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
|
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
|
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
|
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
|
|
Aktiv komparator: Cohort 6
|
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Incidence, severity and duration of nausea and vomiting collected as adverse events.
Tidsramme: Day 1 to day 28
|
Day 1 to day 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Change in body weight from baseline
Tidsramme: Day 1 to day 28
|
Day 1 to day 28
|
|
- Changes in heart rate, systolic and diastolic blood pressure, and ECG parameters from baseline
Tidsramme: Day 1 to day 28
|
Day 1 to day 28
|
|
- Multiple dose PK parameters of PF 05212389
Tidsramme: Day 1 to day 28
|
Day 1 to day 28
|
|
- Treatment modification defined as a decrease in any dose of, or discontinuation from, study medication for any reason
Tidsramme: Day 1 to day 28
|
Day 1 to day 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2011
Først opslået (Skøn)
17. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2201010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF 05212389 or placebo
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
The Methodist Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
PfizerRekrutteringAtopisk dermatitisAustralien, Forenede Stater, Kina, Japan, Polen, Canada, Tyskland
-
PfizerTrukket tilbageLuftvejssygdomme | Bronchiale sygdomme | Lungesygdomme, obstruktiv | Astma, bronkial
-
PfizerAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis med leverfibroseHong Kong, Forenede Stater, Taiwan, Puerto Rico, Kina, Canada, Korea, Republikken, Bulgarien, Japan, Indien, Polen, Slovakiet
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendePulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Spanien, Canada, Australien, Italien, Japan, Kina, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tjekkiet, Belgien, Sydkorea, Grækenland
-
PfizerAfsluttetSund og rask | Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Atopisk dermatitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetPsoriasisCanada, Forenede Stater, Japan, Polen
-
PfizerAfsluttet