A Study Of Gastrointestinal Tolerability Of PF05212389 In Obese Subjects
11. November 2011 aktualisiert von: Pfizer
A Randomized, Double-Blind, Outpatient, Placebo-Controlled, Dose Titration Study Of Gastrointestinal Tolerability Of Pf 05212389 (Oap-189) In Obese Subjects
This study examines whether a gradual increase of dose improves the gastrointestinal tolerability (nausea and vomiting) of PF05212389
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Obesity
Exclusion Criteria:
Diabetes mellitus (type 1 or type 2) Heart failure Eating disorders Psychiatric disorders History of suicide attempt History of pancreatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
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QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
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Experimental: Kohorte 2
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QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
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Experimental: Kohorte 3
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QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
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Experimental: Kohorte 4
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QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
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Experimental: Kohorte 5
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QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
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Aktiver Komparator: Cohort 6
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QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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- Incidence, severity and duration of nausea and vomiting collected as adverse events.
Zeitfenster: Day 1 to day 28
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Day 1 to day 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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- Change in body weight from baseline
Zeitfenster: Day 1 to day 28
|
Day 1 to day 28
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- Changes in heart rate, systolic and diastolic blood pressure, and ECG parameters from baseline
Zeitfenster: Day 1 to day 28
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Day 1 to day 28
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- Multiple dose PK parameters of PF 05212389
Zeitfenster: Day 1 to day 28
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Day 1 to day 28
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- Treatment modification defined as a decrease in any dose of, or discontinuation from, study medication for any reason
Zeitfenster: Day 1 to day 28
|
Day 1 to day 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B2201010
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