Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Of Gastrointestinal Tolerability Of PF05212389 In Obese Subjects

11 listopada 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

A Randomized, Double-Blind, Outpatient, Placebo-Controlled, Dose Titration Study Of Gastrointestinal Tolerability Of Pf 05212389 (Oap-189) In Obese Subjects

This study examines whether a gradual increase of dose improves the gastrointestinal tolerability (nausea and vomiting) of PF05212389

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Obesity

Exclusion Criteria:

Diabetes mellitus (type 1 or type 2) Heart failure Eating disorders Psychiatric disorders History of suicide attempt History of pancreatitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
Lek: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
Lek: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
Eksperymentalny: Kohorta 3
Lek: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
Lek: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
Eksperymentalny: Kohorta 4
Lek: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
Lek: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
Eksperymentalny: Kohorta 5
Lek: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
Lek: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts
Aktywny komparator: Cohort 6
Lek: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses ranging from low to high dose.
Lek: PF 05212389 or placebo
QD SC administration of PF 05212389 (12 subjects) or matching placebo (3 subjects); doses to be determined from the results of previous cohorts

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Incidence, severity and duration of nausea and vomiting collected as adverse events.
Ramy czasowe: Day 1 to day 28
Day 1 to day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Change in body weight from baseline
Ramy czasowe: Day 1 to day 28
Day 1 to day 28
- Changes in heart rate, systolic and diastolic blood pressure, and ECG parameters from baseline
Ramy czasowe: Day 1 to day 28
Day 1 to day 28
- Multiple dose PK parameters of PF 05212389
Ramy czasowe: Day 1 to day 28
Day 1 to day 28
- Treatment modification defined as a decrease in any dose of, or discontinuation from, study medication for any reason
Ramy czasowe: Day 1 to day 28
Day 1 to day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2201010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF 05212389 or placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj