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感染性休克期间肾功能的个性化平均动脉压管理 (DORESEP)

2020年1月8日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

感染性休克的个性化血液动力学管理：平均动脉压水平对肾功能的影响：随机对照试验

脓毒症是感染最严重的并发症。脓毒症相关的急性肾损伤 (AKI) 在重症患者中很常见，并且可以独立预测不良预后。不幸的是，没有药物或管理策略能够降低 AKI 的发生率。根据肾脏多普勒评估的局部肾脏血流动力学调整平均动脉压水平可以导致更好的肾脏灌注，从而减少 AKI。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

急性肾损伤 (AKI) 是败血症常见且严重的并发症。肾缺血在脓毒症相关 AKI 的病理生理学中起主要作用。目前没有预防或治疗 AKI 的治疗方法。已经表明，感染性休克患者的电阻率指数 (RI) 大于 0.74 可以预测肾功能衰竭的发生，并且使用去甲肾上腺素增加平均动脉压 (MAP) 可以降低 RI。因此，我们建议根据感染性休克的早期血流动力学管理来比较脓毒症相关 AKI 的频率和严重程度。患者将被随机分为经典组 (MAP 65 mmHg) 和干预组 (MAP 85 mmHg)。因此，我们可以确定 MAP 水平是否影响肾功能，以及 MAP 的这种影响是否依赖于通过肾脏多普勒评估的肾脏灌注。

参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周。

主要终点：

-第 7 天脓毒症相关 AKI 的存在和严重程度。

次要终点：

第 28 天时通过 AKI 分类测量的急性肾功能衰竭。
在第 4 至 7 天和第 28 天通过 RIFLE 分类测量的急性肾功能衰竭。
重症监护病房住院期间肾脏替代治疗的使用
第 28 天的死亡率研究持续时间：招募：10 个月，患者监测：28 天±3 天，总测试持续时间：11 个月

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Kremlin Bicêtre、法国、94275
    - Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在接下来的 6 至 16 小时内可能包括任何感染性休克患者
年龄 > 18 岁且 <= 80 岁

排除标准：

慢性肾功能衰竭（基线血清肌酐 > 120 mmol/L）
慢性心力衰竭（左心室射血分数 < 40%）
怀孕
尿路感染
左心室功能不全患者（心室射血分数<40%）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：测试组患者将接受补液和去甲肾上腺素治疗，以达到并维持 65 毫米汞柱的平均动脉压。然后他们将被随机分为两组。在第一组（研究组，n=30）中，通过增加患者去甲肾上腺素的剂量（不超过最大剂量 1.2 mcg/kg/min），平均动脉压将增加至 85 mm Hg 并持续 72 小时。例如，药物的关键细节包括剂型、剂量、频率和持续时间。	其他：血流动力学管理患者将接受补液和去甲肾上腺素治疗，以达到并维持 65 毫米汞柱的平均动脉压。然后他们将被随机分为两组。在第一组（研究组，n=30）中，通过增加患者去甲肾上腺素的剂量，平均动脉压将增加至 85 mm Hg，持续 72 小时。其他：血流动力学管理患者将接受补液和去甲肾上腺素治疗，以达到并维持 65 毫米汞柱的平均动脉压。然后他们将被随机分为两组。在该组（对照组，n=30）中，平均动脉压将保持在 65 mm Hg。
有源比较器：控制组患者将接受补液和去甲肾上腺素治疗，以达到并维持 65 毫米汞柱的平均动脉压。然后他们将被随机分为两组。在该组（对照组，n=30）中，平均动脉压将保持在 65 mm Hg。	其他：血流动力学管理患者将接受补液和去甲肾上腺素治疗，以达到并维持 65 毫米汞柱的平均动脉压。然后他们将被随机分为两组。在第一组（研究组，n=30）中，通过增加患者去甲肾上腺素的剂量，平均动脉压将增加至 85 mm Hg，持续 72 小时。其他：血流动力学管理患者将接受补液和去甲肾上腺素治疗，以达到并维持 65 毫米汞柱的平均动脉压。然后他们将被随机分为两组。在该组（对照组，n=30）中，平均动脉压将保持在 65 mm Hg。