Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig styring av gjennomsnittlig arterielt trykk på nyrefunksjonen under septisk sjokk (DORESEP)

8. januar 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Personlig hemodynamisk behandling av septisk sjokk: Påvirkning av gjennomsnittlig arterielt trykknivå på nyrefunksjon: Randomisert kontrollert forsøk

Sepsis er den alvorligste komplikasjonen av infeksjoner. Sepsis-assosiert akutt nyreskade (AKI) er ofte påtruffet hos kritisk syke pasienter og forutsier uavhengig dårlig utfall. Dessverre var det ingen medikament- eller håndteringsstrategi som kunne redusere forekomsten av AKI. Å tilpasse nivået av gjennomsnittlig arterielt trykk i henhold til lokal nyrehemodynamisk evaluert av nyre-doppler kan føre til en bedre nyreperfusjon, og deretter mindre AKI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er en hyppig og alvorlig komplikasjon av sepsis. Nyreiskemi spiller en viktig rolle i patofysiologien til sepsis-assosiert AKI. Det finnes for tiden ingen behandling for å forebygge eller behandle AKI. Det er vist at en resistivitetsindeks (RI) større enn 0,74 av pasienter med septisk sjokk kan forutsi forekomsten av nyresvikt, og at økt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) med noradrenalin kan redusere RI. Derfor foreslår vi å sammenligne frekvensen og alvorlighetsgraden av den sepsis-assosierte AKI i henhold til den tidlige hemodynamiske behandlingen av septisk sjokk. Pasientene vil bli randomisert i en klassisk gruppe (MAP 65 mmHg) og en intervensjonsgruppe (MAP 85 mmHg). Vi kan dermed fastslå om nivået av MAP påvirker nyrefunksjonen, og om denne påvirkningen av MAP er avhengig av nyreperfusjon vurdert av nyre-doppler.

Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.

Primært endepunkt:

- Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av sepsis-assosiert AKI på dag 7.

Sekundære endepunkter:

Akutt nyresvikt målt ved klassifisering AKI på dag 28.
Akutt nyresvikt målt ved RIFLE-klassifiseringen på fjerde til syvende dag og 28. dag.
Bruk av nyreerstatningsterapi under innleggelse på intensivavdeling
Dødelighet ved dag 28 Studiens varighet: Rekruttering: 10 måneder, pasientovervåkingen: 28 dager ± 3 dager, total testvarighet: 11 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
    - Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enhver pasient med septisk sjokk kan inkluderes i løpet av de neste 6 til 16 timer
Alder > 18 år og <= 80 år

Ekskluderingskriterier:

Kronisk nyresvikt (Baseline serumkreatinin > 120 mmol/L)
Kronisk hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %)
Svangerskap
Urinveisinfeksjon
Pasienter med venstre ventrikkel dysfunksjon (ventrikulær ejeksjonsfraksjon <40%)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe Pasienter vil bli behandlet med væske og noradrenalin for å oppnå og opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mm Hg. Deretter vil de bli randomisert i to grupper. I den første gruppen (studiegruppe, n=30) vil gjennomsnittlig arterielt trykk økes til 85 mm Hg i 72 timer ved å øke dosen av noradrenalin hos pasienter (Maksimal dose på 1,2 mcg/kg/min overskrides ikke). Nøkkeldetaljer, for eksempel for legemidler, inkluderer doseringsform, dosering, frekvens og varighet.	Annen: Hemodynamisk behandling Pasienter vil bli behandlet med væske og noradrenalin for å oppnå og opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mm Hg. Deretter vil de bli randomisert i to grupper. I den første gruppen (studiegruppe, n=30) vil gjennomsnittlig arterielt trykk økes til 85 mm Hg i 72 timer ved å øke dosen av noradrenalin hos pasienter. Annen: Hemodynamisk behandling Pasienter vil bli behandlet med væske og noradrenalin for å oppnå og opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mm Hg. Deretter vil de bli randomisert i to grupper. I denne gruppen (kontrollgruppe, n=30) vil det gjennomsnittlige arterielle trykket holdes på 65 mm Hg.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe Pasienter vil bli behandlet med væske og noradrenalin for å oppnå og opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mm Hg. Deretter vil de bli randomisert i to grupper. I denne gruppen (kontrollgruppe, n=30) vil det gjennomsnittlige arterielle trykket holdes på 65 mm Hg.	Annen: Hemodynamisk behandling Pasienter vil bli behandlet med væske og noradrenalin for å oppnå og opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mm Hg. Deretter vil de bli randomisert i to grupper. I den første gruppen (studiegruppe, n=30) vil gjennomsnittlig arterielt trykk økes til 85 mm Hg i 72 timer ved å øke dosen av noradrenalin hos pasienter. Annen: Hemodynamisk behandling Pasienter vil bli behandlet med væske og noradrenalin for å oppnå og opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mm Hg. Deretter vil de bli randomisert i to grupper. I denne gruppen (kontrollgruppe, n=30) vil det gjennomsnittlige arterielle trykket holdes på 65 mm Hg.