Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное управление средним артериальным давлением на функцию почек во время септического шока (DORESEP)

8 января 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Персонализированное гемодинамическое лечение септического шока: влияние среднего уровня артериального давления на функцию почек: рандомизированное контролируемое исследование

Сепсис – наиболее тяжелое осложнение инфекций. Связанное с сепсисом острое повреждение почек (ОПП) обычно встречается у пациентов в критическом состоянии и является независимым предиктором неблагоприятного исхода. К сожалению, ни один препарат или стратегия лечения не смогли снизить заболеваемость ОПП. Адаптация уровня среднего артериального давления в соответствии с локальной почечной гемодинамикой, оцениваемой с помощью почечной допплерографии, может привести к улучшению почечной перфузии, а затем к уменьшению ОПП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острое повреждение почек (ОПП) является частым и серьезным осложнением сепсиса. Ишемия почек играет важную роль в патофизиологии сепсис-ассоциированного ОПП. В настоящее время не существует лечения для предотвращения или лечения ОПП. Было показано, что индекс резистентности (RI) более 0,74 у пациентов с септическим шоком может предсказать возникновение почечной недостаточности, а повышение среднего артериального давления (MAP) с помощью норадреналина может снизить RI. Следовательно, мы предлагаем сравнить частоту и тяжесть сепсис-ассоциированного ОПП в соответствии с ранним гемодинамическим лечением септического шока. Пациенты будут рандомизированы в классическую группу (САД 65 мм рт. ст.) и интервенционную группу (САД 85 мм рт. ст.). Таким образом, мы можем определить, влияет ли уровень MAP на функцию почек, и зависит ли это влияние MAP от почечной перфузии, оцениваемой с помощью почечной допплерографии.

Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.

Первичная конечная точка:

- Наличие и тяжесть сепсис-ассоциированного ОПП на 7-й день.

Вторичные конечные точки:

  • Острая почечная недостаточность, измеренная по классификации ОПП на 28-й день.
  • Острая почечная недостаточность по классификации RIFLE с четвертого по седьмой день и на 28-й день.
  • Применение заместительной почечной терапии при госпитализации в отделение интенсивной терапии
  • Смертность на 28-й день Продолжительность исследования: Набор: 10 месяцев, наблюдение за пациентом: 28 дней ± 3 дня, общая продолжительность исследования: 11 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
        • Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с септическим шоком может быть включен в следующие 6–16 ч.
  • Возраст > 18 лет и <= 80 лет

Критерий исключения:

  • Хроническая почечная недостаточность (исходный уровень креатинина сыворотки > 120 ммоль/л)
  • Хроническая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <40%)
  • Беременность
  • Инфекция мочевыводящих путей
  • Пациенты с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса желудочка <40%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа

Пациентов будут лечить жидкостью и норадреналином для достижения и поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт.ст. Затем они будут рандомизированы в две группы.

В первой группе (исследуемая группа, n=30) среднее артериальное давление будет повышаться до 85 мм рт.ст. в течение 72 часов за счет увеличения дозы норадреналина у больных (максимальная доза 1,2 мкг/кг/мин не превышается). Ключевые детали, например, для наркотиков, включают лекарственную форму, дозировку, частоту и продолжительность.
Другой: Гемодинамическое управление

Пациентов будут лечить жидкостью и норадреналином для достижения и поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт.ст. Затем они будут рандомизированы в две группы.

В первой группе (исследуемая группа, n=30) среднее артериальное давление будет повышаться до 85 мм рт.ст. в течение 72 часов за счет увеличения дозы норадреналина у пациентов.

Другой: Гемодинамическое управление

Пациентов будут лечить жидкостью и норадреналином для достижения и поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт.ст. Затем они будут рандомизированы в две группы.

В этой группе (контрольная группа, n=30) среднее артериальное давление будет поддерживаться на уровне 65 мм рт.ст.
Активный компаратор: Контрольная группа

Пациентов будут лечить жидкостью и норадреналином для достижения и поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт.ст. Затем они будут рандомизированы в две группы.

В этой группе (контрольная группа, n=30) среднее артериальное давление будет поддерживаться на уровне 65 мм рт.ст.
Другой: Гемодинамическое управление

Пациентов будут лечить жидкостью и норадреналином для достижения и поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт.ст. Затем они будут рандомизированы в две группы.

В первой группе (исследуемая группа, n=30) среднее артериальное давление будет повышаться до 85 мм рт.ст. в течение 72 часов за счет увеличения дозы норадреналина у пациентов.

Другой: Гемодинамическое управление

Пациентов будут лечить жидкостью и норадреналином для достижения и поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт.ст. Затем они будут рандомизированы в две группы.

В этой группе (контрольная группа, n=30) среднее артериальное давление будет поддерживаться на уровне 65 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острое повреждение почек по шкале RIFLE
Временное ограничение: через 7 дней
через 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: во время госпитализации
включая метаболические показания (азотемия мочевины в сыворотке ≥ 36 ммоль/л (100 мг/дл); уремические осложнения: энцефалопатия, перикардит, кровотечение; гиперкалиемия K+ ≥ 6 ммоль/л и/или нарушения электрокардиограммы; гипермагниемия ≥4 ммоль/л и/или анурия. /отсутствуют глубокие сухожильные рефлексы; ацидоз pH сыворотки ≤ 7,15), олиго-анурия диурез <200 мл/12 ч или анурия, перегрузка жидкостью, например, резистентный к диуретикам отек органов при наличии острого повреждения почек.
во время госпитализации
Все вызывают смертность
Временное ограничение: в 28 дней
Смертность от всех причин на 28-й день, включая рефрактерный шок, рефрактерную гипоксию, полиорганную недостаточность, решение отказаться от поддерживающей жизнь терапии (DFLST)
в 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P091103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемодинамическое управление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться