瑞格列奈、二甲双胍和联合片剂在健康志愿者中的单剂量药代动力学
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、单盲、四期交叉研究，检查瑞格列奈、二甲双胍和联合片剂给药 (NN4440) 在禁食和进食健康志愿者中的单剂量药代动力学
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是比较瑞格列奈和二甲双胍作为单独片剂给药与瑞格列奈和二甲双胍作为组合片剂给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33169
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98418
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性志愿者（未怀孕、哺乳或哺乳的女性）
- BMI（体重指数）在 19-29 kg/m^2 之间，包括两者
- 空腹血糖 70-115 mg/dl
- 根据病史、体格检查、ECG（心电图）和常规实验室数据判断受试者健康状况良好
排除标准：
- 研究者认为全身或器官疾病的任何具有临床意义的疾病史
- 研究前临床检查或筛选期间任何实验室测量的临床显着异常
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体筛查结果呈阳性
- 药物滥用/酒精筛查结果呈阳性
- 任何定期使用处方药或非处方药，包括大维生素、健康食品或膳食补充剂方案，但避孕药除外，且至少在第 2 次就诊（试验产品给药）前 1 周以及用药期间不能停止学习
- 受试者目前是吸烟者（每天超过一支香烟或等同物）
- 在试用产品给药后 7 天内使用葡萄柚或葡萄柚汁
- 在给药前的最后 2 个月内献血、手术或外伤并伴有显着失血（500 毫升）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗期1
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受试者将在禁食状态下单独接受 850 mg 二甲双胍，在禁食状态下单独接受 2 mg 瑞格列奈，在禁食状态下接受 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/850) 或 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/ 850) 在标准化的高脂肪膳食之前，以不同的顺序进行 4 次独立的给药访问
受试者将在禁食状态下单独接受 850 mg 二甲双胍，在禁食状态下单独接受 2 mg 瑞格列奈，在禁食状态下接受 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/850) 或 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/ 850) 在标准化的高脂肪膳食之前，以不同的顺序进行 4 次独立的给药访问
受试者将在禁食状态下单独接受 850 mg 二甲双胍，在禁食状态下单独接受 2 mg 瑞格列奈，在禁食状态下接受 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/850) 或 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/ 850) 在标准化的高脂肪膳食之前，以不同的顺序进行 4 次独立的给药访问
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实验性的：治疗期 2
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受试者将在禁食状态下单独接受 850 mg 二甲双胍，在禁食状态下单独接受 2 mg 瑞格列奈，在禁食状态下接受 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/850) 或 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/ 850) 在标准化的高脂肪膳食之前，以不同的顺序进行 4 次独立的给药访问
受试者将在禁食状态下单独接受 850 mg 二甲双胍，在禁食状态下单独接受 2 mg 瑞格列奈，在禁食状态下接受 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/850) 或 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/ 850) 在标准化的高脂肪膳食之前，以不同的顺序进行 4 次独立的给药访问
受试者将在禁食状态下单独接受 850 mg 二甲双胍，在禁食状态下单独接受 2 mg 瑞格列奈，在禁食状态下接受 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/850) 或 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/ 850) 在标准化的高脂肪膳食之前，以不同的顺序进行 4 次独立的给药访问
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实验性的：治疗期 3
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受试者将在禁食状态下单独接受 850 mg 二甲双胍，在禁食状态下单独接受 2 mg 瑞格列奈，在禁食状态下接受 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/850) 或 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/ 850) 在标准化的高脂肪膳食之前，以不同的顺序进行 4 次独立的给药访问
受试者将在禁食状态下单独接受 850 mg 二甲双胍，在禁食状态下单独接受 2 mg 瑞格列奈，在禁食状态下接受 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/850) 或 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/ 850) 在标准化的高脂肪膳食之前，以不同的顺序进行 4 次独立的给药访问
受试者将在禁食状态下单独接受 850 mg 二甲双胍，在禁食状态下单独接受 2 mg 瑞格列奈，在禁食状态下接受 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/850) 或 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/ 850) 在标准化的高脂肪膳食之前，以不同的顺序进行 4 次独立的给药访问
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有源比较器：治疗期 4
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受试者将在禁食状态下单独接受 850 mg 二甲双胍，在禁食状态下单独接受 2 mg 瑞格列奈，在禁食状态下接受 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/850) 或 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/ 850) 在标准化的高脂肪膳食之前，以不同的顺序进行 4 次独立的给药访问
受试者将在禁食状态下单独接受 850 mg 二甲双胍，在禁食状态下单独接受 2 mg 瑞格列奈，在禁食状态下接受 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/850) 或 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/ 850) 在标准化的高脂肪膳食之前，以不同的顺序进行 4 次独立的给药访问
受试者将在禁食状态下单独接受 850 mg 二甲双胍，在禁食状态下单独接受 2 mg 瑞格列奈，在禁食状态下接受 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/850) 或 2 mg 瑞格列奈/850 mg 二甲双胍 (NN4440 2/ 850) 在标准化的高脂肪膳食之前，以不同的顺序进行 4 次独立的给药访问
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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NN4440 给药后的空腹瑞格列奈和二甲双胍曲线下面积 (AUC)
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单独给药后的空腹瑞格列奈和二甲双胍曲线下面积 (AUC)
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NN4440 给药后空腹瑞格列奈和二甲双胍 Cmax（最大药物浓度）
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单独给药后的空腹瑞格列奈和二甲双胍 Cmax（最大药物浓度）
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次要结果测量
结果测量 |
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生命体征
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身体检查
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瑞格列奈和二甲双胍单独给药后的 tmax（达到最大值的时间）空腹状态
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瑞格列奈和二甲双胍在 NN4440 空腹状态下给药后的 tmax（达到最大值的时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reilley S, Chang C-T, Lyness W. Single-Dose Pharmacokinetics of a Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Tablet in Fasted and Fed Conditions. Diabetes 2008; 57 (Suppl 1): 2449 in 01-D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月8日
首次发布 (估计)
2011年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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